Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk hypofraktionerad strålkirurgi för tidig prostatacancer

17 november 2015 uppdaterad av: San Diego Radiosurgery

Fas 1-studie av stereootaktisk hypofraktionerad strålkirurgi av låggradig prostatacancer/tidigt stadium

Syftet med denna studie är att utvärdera en kort kurs av mycket fokuserad (stereotaktisk) extern strålbehandling för behandling av prostatacancer i tidigt stadium.

Utredarna kommer att samla in vetenskaplig information om toleransen och biverkningarna av denna typ av strålning. Utredarna kommer sedan att jämföra dessa resultat med de från standard 8 veckors kurs av extern strålbehandling för att se om denna studiebehandling är lika eller mer effektiv vid behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Rekrytering
        • San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lori A Coleman, MD
        • Huvudutredare:
          • P. Brian Volpp, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Kelly D Dewitt, MD
        • Underutredare:
          • Barry Uhl, MD
        • Underutredare:
          • Geoffrey Weinstein, MD
        • Underutredare:
          • Phillip Zentner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Gleason poäng ≤ 6 och låg volym Gleason 7 (3+4)
  • PSA < 10
  • Kliniskt stadium av T2a eller mindre
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling för prostatacancer
  • Gleason poäng > 7
  • PSA > 10
  • Kliniskt stadium av T2b eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk strålkirurgi med NovalisTx
Enarmsstudie med Novalis Tx för att utföra strålkirurgi för att behandla låggradig prostatacancer.
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi med Novalis Tx
Fem behandlingar ges varannan dag.
Andra namn:
  • Novalis Tx
  • Novalis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PSA-minskning mätt genom laboratorietester.
Tidsram: En månad efter strålkirurgi genom 5 års uppföljning
En månad efter strålkirurgi genom 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet i relation till urin-, tarm- och sexuell funktion. Mäts genom ett frågeformulär vid varje uppföljningsbesök.
Tidsram: En månad efter strålkirurgi genom 5 års uppföljning.
En månad efter strålkirurgi genom 5 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Diego Radiosurgery

Utredare

  • Huvudutredare: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDRS0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera