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Radiochirurgia ipofrazionata stereotassica per carcinoma prostatico in stadio iniziale

17 novembre 2015 aggiornato da: San Diego Radiosurgery

Studio di fase 1 sulla radiochirurgia ipofrazionata stereotassica del carcinoma prostatico di basso grado/stadio iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare un breve ciclo di radioterapia a fasci esterni molto mirati (stereotassici) per il trattamento del cancro alla prostata in stadio iniziale.

Gli investigatori raccoglieranno informazioni scientifiche sulla tolleranza e gli effetti collaterali di questo tipo di radiazioni. Gli investigatori confronteranno quindi questi risultati con quelli del corso standard di 8 settimane di radioterapia a fasci esterni per vedere se questo trattamento in studio è ugualmente o più efficace nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Reclutamento
        • San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lori A Coleman, MD
        • Investigatore principale:
          • P. Brian Volpp, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Kelly D Dewitt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barry Uhl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Geoffrey Weinstein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Phillip Zentner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Punteggio di Gleason ≤ 6 e basso volume Gleason 7 (3+4)
  • PS < 10
  • Stadio clinico di T2a o inferiore
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radiazioni per il cancro alla prostata
  • Punteggio Gleason > 7
  • APS > 10
  • Stadio clinico di T2b o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica con NovalisTx
Studio a braccio singolo che utilizza il Novalis Tx per eseguire la radiochirurgia per trattare il cancro alla prostata di basso grado.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica con Novalis Tx
Cinque trattamenti a giorni alterni.
Altri nomi:
  • Novalis Tx
  • Novalis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Declino del PSA misurato attraverso test di laboratorio.
Lasso di tempo: Un mese dopo la radiochirurgia fino a 5 anni di follow-up
Un mese dopo la radiochirurgia fino a 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita in relazione alla funzione urinaria, intestinale e sessuale. Misurato attraverso un questionario ad ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: Un mese dopo la radiochirurgia attraverso 5 anni di follow-up.
Un mese dopo la radiochirurgia attraverso 5 anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego Radiosurgery

Investigatori

  • Investigatore principale: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDRS0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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