Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая гипофракционная радиохирургия при раке предстательной железы на ранней стадии

17 ноября 2015 г. обновлено: San Diego Radiosurgery

Фаза 1 исследования стереотаксической гипофракционированной радиохирургии рака предстательной железы низкой степени злокачественности/ранней стадии

Целью этого исследования является оценка короткого курса очень сфокусированной (стереотаксической) дистанционной лучевой терапии для лечения рака предстательной железы на ранней стадии.

Исследователи соберут научную информацию о переносимости и побочных эффектах этого типа излучения. Затем исследователи сравнивают эти результаты с результатами стандартного 8-недельного курса дистанционной лучевой терапии, чтобы увидеть, является ли это исследуемое лечение таким же или более эффективным при лечении рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Рекрутинг
        • San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lori A Coleman, MD
        • Главный следователь:
          • P. Brian Volpp, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Kelly D Dewitt, MD
        • Младший исследователь:
          • Barry Uhl, MD
        • Младший исследователь:
          • Geoffrey Weinstein, MD
        • Младший исследователь:
          • Phillip Zentner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Оценка по Глисону ≤ 6 и низкий объем по Глисону 7 (3+4)
  • ПСА < 10
  • Клиническая стадия T2a или менее
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующее лучевое лечение рака предстательной железы
  • Оценка по Глисону > 7
  • ПСА > 10
  • Клиническая стадия T2b или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая радиохирургия с использованием NovalisTx
Исследование одной группы с использованием Novalis Tx для проведения радиохирургии для лечения рака предстательной железы низкой степени злокачественности.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия с использованием Novalis Tx
Пять процедур через день.
Другие имена:
  • Новалис Тх
  • Новалис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение уровня ПСА измеряется лабораторными исследованиями.
Временное ограничение: Через месяц после радиохирургии через 5 лет наблюдения
Через месяц после радиохирургии через 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни в отношении мочевыделительной, кишечной и половой функции. Измеряется с помощью анкеты при каждом последующем посещении.
Временное ограничение: Через месяц после радиохирургии через 5 лет наблюдения.
Через месяц после радиохирургии через 5 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Diego Radiosurgery

Следователи

  • Главный следователь: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDRS0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться