Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische gehypofractioneerde radiochirurgie voor prostaatkanker in een vroeg stadium

17 november 2015 bijgewerkt door: San Diego Radiosurgery

Fase 1-studie van stereotactische gehypofractioneerde radiochirurgie van laaggradige prostaatkanker/vroeg stadium

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een korte cursus van zeer gerichte (stereotactische) uitwendige bestralingstherapie voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium.

De onderzoekers gaan wetenschappelijke informatie verzamelen over de tolerantie en bijwerkingen van dit type straling. De onderzoekers zullen deze resultaten vervolgens vergelijken met die van een standaardkuur van 8 weken met externe bestralingstherapie om te zien of deze studiebehandeling even effectief of effectiever is bij de behandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Werving
        • San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lori A Coleman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • P. Brian Volpp, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Kelly D Dewitt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Barry Uhl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Geoffrey Weinstein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Phillip Zentner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gleason-score ≤ 6 en laag volume Gleason 7 (3+4)
  • PSA < 10
  • Klinische fase van T2a of minder
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestraling voor prostaatkanker
  • Gleasonscore > 7
  • PSA > 10
  • Klinische fase van T2b of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie met behulp van NovalisTx
Eenarmige studie waarbij de Novalis Tx werd gebruikt om radiochirurgie uit te voeren om laaggradige prostaatkanker te behandelen.
Straling: Stereotactische radiochirurgie met behulp van de Novalis Tx
Vijf behandelingen om de dag gegeven.
Andere namen:
  • Novalis Tx
  • Novalis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSA-daling gemeten door middel van laboratoriumtesten.
Tijdsspanne: Een maand na radiochirurgie tot en met 5 jaar follow-up
Een maand na radiochirurgie tot en met 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven in relatie tot urine-, darm- en seksuele functie. Gemeten via een vragenlijst bij elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Een maand na radiochirurgie tot en met 5 jaar follow-up.
Een maand na radiochirurgie tot en met 5 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Diego Radiosurgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDRS0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren