Stereotaktisk hypofraktioneret radiokirurgi for tidligt stadie af prostatakræft
17. november 2015 opdateret af: San Diego Radiosurgery
Fase 1-undersøgelse af stereootaktisk hypofraktioneret radiokirurgi af lavgradig prostatacancer/tidlig fase
Formålet med dette forsøg er at evaluere et kort forløb med meget fokuseret (stereotaktisk) ekstern strålebehandling til behandling af tidligt stadie af prostatacancer.
Efterforskerne vil indsamle videnskabelig information om tolerance og bivirkninger af denne type stråling. Efterforskerne vil derefter sammenligne disse resultater med resultaterne af standard 8-ugers kursus med ekstern strålebehandling for at se, om denne undersøgelsesbehandling er lige så eller mere effektiv til behandling af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Rekruttering
- San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Joiner
- Telefonnummer: 760-739-3185
- E-mail: Jennifer.joiner@palomarhealth.org
-
Underforsker:
- Lori A Coleman, MD
-
Ledende efterforsker:
- P. Brian Volpp, MD, MPH
-
Underforsker:
- Kelly D Dewitt, MD
-
Underforsker:
- Barry Uhl, MD
-
Underforsker:
- Geoffrey Weinstein, MD
-
Underforsker:
- Phillip Zentner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Gleason score ≤ 6 og lav volumen Gleason 7 (3+4)
- PSA < 10
- Klinisk stadium af T2a eller mindre
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling for prostatacancer
- Gleason score > 7
- PSA > 10
- Klinisk stadium af T2b eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi ved hjælp af NovalisTx
Enkeltarmsundersøgelse med Novalis Tx til at udføre radiokirurgi til behandling af lavgradig prostatacancer.
|
Fem behandlinger hver anden dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSA-fald målt ved laboratorietest.
Tidsramme: En måned efter strålekirurgi gennem 5 års opfølgning
|
En måned efter strålekirurgi gennem 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet i forhold til urin-, tarm- og seksuel funktion. Målt gennem et spørgeskema ved hvert opfølgningsbesøg.
Tidsramme: En måned efter strålekirurgi gennem 5 års opfølgning.
|
En måned efter strålekirurgi gennem 5 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2009
Først opslået (Skøn)
1. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDRS0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .