Stereotaktische hypofraktionierte Radiochirurgie bei Prostatakrebs im Frühstadium
17. November 2015 aktualisiert von: San Diego Radiosurgery
Phase-1-Studie zur stereotaktischen hypofraktionierten Radiochirurgie bei niedriggradigem Prostatakrebs/Frühstadium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen kurzen Verlauf einer sehr fokussierten (stereotaktischen) externen Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium zu evaluieren.
Die Forscher werden wissenschaftliche Informationen über die Verträglichkeit und Nebenwirkungen dieser Art von Strahlung sammeln. Die Forscher werden diese Ergebnisse dann mit denen einer standardmäßigen 8-wöchigen externen Strahlentherapie vergleichen, um festzustellen, ob diese Studienbehandlung bei der Behandlung von Prostatakrebs gleich wirksam oder sogar wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Rekrutierung
- San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
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Kontakt:
- Jennifer Joiner
- Telefonnummer: 760-739-3185
- E-Mail: Jennifer.joiner@palomarhealth.org
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Unterermittler:
- Lori A Coleman, MD
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Hauptermittler:
- P. Brian Volpp, MD, MPH
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Unterermittler:
- Kelly D Dewitt, MD
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Unterermittler:
- Barry Uhl, MD
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Unterermittler:
- Geoffrey Weinstein, MD
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Unterermittler:
- Phillip Zentner, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Gleason-Score ≤ 6 und geringes Volumen Gleason 7 (3+4)
- PSA < 10
- Klinisches Stadium von T2a oder weniger
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlenbehandlung bei Prostatakrebs
- Gleason-Score > 7
- PSA > 10
- Klinisches Stadium von T2b oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie mit NovalisTx
Einarmige Studie mit dem Novalis Tx zur Durchführung einer Radiochirurgie zur Behandlung von niedriggradigem Prostatakrebs.
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Fünf Behandlungen jeden zweiten Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PSA-Abnahme durch Labortests gemessen.
Zeitfenster: Ein Monat nach der Radiochirurgie bis 5 Jahre Follow-up
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Ein Monat nach der Radiochirurgie bis 5 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität in Bezug auf Harn-, Darm- und Sexualfunktion. Gemessen anhand eines Fragebogens bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Ein Monat nach der Radiochirurgie bis 5 Jahre Follow-up.
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Ein Monat nach der Radiochirurgie bis 5 Jahre Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDRS0001
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