Stereotaktinen hypofraktioitu radiokirurgia varhaisen vaiheen eturauhassyövän hoitoon
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: San Diego Radiosurgery
Vaihe 1 matala-asteisen eturauhassyövän / alkuvaiheen stereotaktisen hypofraktioidun radiokirurgian tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida lyhyttä hyvin kohdennettua (stereotaktista) ulkoista sädehoitoa varhaisen vaiheen eturauhassyövän hoitoon.
Tutkijat keräävät tieteellistä tietoa tämäntyyppisen säteilyn sietokyvystä ja sivuvaikutuksista. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat näitä tuloksia tavallisen 8 viikon ulkoisen sädehoidon tuloksiin nähdäkseen, onko tämä tutkimushoito yhtä tai tehokkaampi eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Rekrytointi
- San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Joiner
- Puhelinnumero: 760-739-3185
- Sähköposti: Jennifer.joiner@palomarhealth.org
-
Alatutkija:
- Lori A Coleman, MD
-
Päätutkija:
- P. Brian Volpp, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Kelly D Dewitt, MD
-
Alatutkija:
- Barry Uhl, MD
-
Alatutkija:
- Geoffrey Weinstein, MD
-
Alatutkija:
- Phillip Zentner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Gleason-pisteet ≤ 6 ja pieni määrä Gleason 7 (3+4)
- PSA < 10
- Kliininen vaihe T2a tai vähemmän
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito eturauhassyövän hoitoon
- Gleason pisteet > 7
- PSA > 10
- Kliininen vaihe T2b tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia NovalisTx:llä
Yhden käden tutkimus, jossa käytettiin Novalis Tx -laitetta radiokirurgian suorittamiseen matala-asteisen eturauhassyövän hoitoon.
|
Viisi hoitoa joka toinen päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA:n lasku mitattuna laboratoriotesteillä.
Aikaikkuna: Kuukausi radiokirurgian jälkeen 5 vuoden seurantaan
|
Kuukausi radiokirurgian jälkeen 5 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu suhteessa virtsa-, suoli- ja seksuaalitoimintoihin. Mitataan kyselylomakkeella jokaisella seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Kuukausi radiokirurgian jälkeen 5 vuoden seurantaan.
|
Kuukausi radiokirurgian jälkeen 5 vuoden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDRS0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .