Stereotaktická hypofrakcionovaná radiochirurgie pro časné stadium rakoviny prostaty
17. listopadu 2015 aktualizováno: San Diego Radiosurgery
Fáze 1 studie stereotaktické hypofrakcionované radiochirurgie nízkého stupně rakoviny prostaty/časné stadium
Účelem této studie je vyhodnotit krátký průběh velmi cílené (stereotaktické) terapie zevním paprskem pro léčbu časného stadia karcinomu prostaty.
Vyšetřovatelé shromáždí vědecké informace o toleranci a vedlejších účincích tohoto typu záření. Vyšetřovatelé poté porovnají tyto výsledky s výsledky standardního 8týdenního kurzu externí radiační terapie, aby zjistili, zda je tato studijní léčba stejně nebo účinnější při léčbě rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Nábor
- San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Joiner
- Telefonní číslo: 760-739-3185
- E-mail: Jennifer.joiner@palomarhealth.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lori A Coleman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P. Brian Volpp, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kelly D Dewitt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barry Uhl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Geoffrey Weinstein, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Phillip Zentner, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Gleason skóre ≤ 6 a nízká hlasitost Gleason 7 (3+4)
- PSA < 10
- Klinické stadium T2a nebo méně
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační léčba rakoviny prostaty
- Gleasonovo skóre > 7
- PSA > 10
- Klinické stadium T2b nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie s použitím NovalisTx
Jednoramenná studie využívající Novalis Tx k provedení radiochirurgie k léčbě nízkého stupně rakoviny prostaty.
|
Pět ošetření podávaných každý druhý den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokles PSA měřený laboratorním testováním.
Časové okno: Jeden měsíc po radiochirurgii až po 5leté sledování
|
Jeden měsíc po radiochirurgii až po 5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života ve vztahu k močové, střevní a sexuální funkci. Měřeno pomocí dotazníku při každé následné návštěvě.
Časové okno: Jeden měsíc po radiochirurgii až po 5 let sledování.
|
Jeden měsíc po radiochirurgii až po 5 let sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDRS0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .