Stereotaktyczna hipofrakcjonowana radiochirurgia we wczesnym stadium raka prostaty
17 listopada 2015 zaktualizowane przez: San Diego Radiosurgery
Faza 1. Badanie radiochirurgii stereotaktycznej hipofrakcjonowanej w raku gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości / wczesnym stadium
Celem tego badania jest ocena krótkiego przebiegu bardzo skoncentrowanej (stereotaktycznej) radioterapii wiązkami zewnętrznymi w leczeniu wczesnego stadium raka prostaty.
Badacze będą zbierać informacje naukowe na temat tolerancji i skutków ubocznych tego typu promieniowania. Następnie badacze porównają te wyniki z wynikami standardowego 8-tygodniowego cyklu radioterapii wiązkami zewnętrznymi, aby sprawdzić, czy badane leczenie jest równie skuteczne w leczeniu raka prostaty, czy też jest bardziej skuteczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Rekrutacyjny
- San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Joiner
- Numer telefonu: 760-739-3185
- E-mail: Jennifer.joiner@palomarhealth.org
-
Pod-śledczy:
- Lori A Coleman, MD
-
Główny śledczy:
- P. Brian Volpp, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Kelly D Dewitt, MD
-
Pod-śledczy:
- Barry Uhl, MD
-
Pod-śledczy:
- Geoffrey Weinstein, MD
-
Pod-śledczy:
- Phillip Zentner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Wynik Gleasona ≤ 6 i niska głośność Gleasona 7 (3+4)
- PSA < 10
- Stopień kliniczny T2a lub niższy
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia raka prostaty
- Wynik Gleasona > 7
- PSA > 10
- Stadium kliniczne T2b lub wyższe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna przy użyciu NovalisTx
Jednoramienne badanie z użyciem Novalis Tx do wykonywania radiochirurgii w leczeniu raka prostaty o niskim stopniu złośliwości.
|
Pięć zabiegów wykonywanych co drugi dzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek PSA mierzony za pomocą testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Miesiąc po radiochirurgii przez 5 lat obserwacji
|
Miesiąc po radiochirurgii przez 5 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia w odniesieniu do funkcji układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych. Mierzone za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Miesiąc po radiochirurgii przez 5 lat obserwacji.
|
Miesiąc po radiochirurgii przez 5 lat obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDRS0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .