Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna hipofrakcjonowana radiochirurgia we wczesnym stadium raka prostaty

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: San Diego Radiosurgery

Faza 1. Badanie radiochirurgii stereotaktycznej hipofrakcjonowanej w raku gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości / wczesnym stadium

Celem tego badania jest ocena krótkiego przebiegu bardzo skoncentrowanej (stereotaktycznej) radioterapii wiązkami zewnętrznymi w leczeniu wczesnego stadium raka prostaty.

Badacze będą zbierać informacje naukowe na temat tolerancji i skutków ubocznych tego typu promieniowania. Następnie badacze porównają te wyniki z wynikami standardowego 8-tygodniowego cyklu radioterapii wiązkami zewnętrznymi, aby sprawdzić, czy badane leczenie jest równie skuteczne w leczeniu raka prostaty, czy też jest bardziej skuteczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lori A Coleman, MD
        • Główny śledczy:
          • P. Brian Volpp, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Kelly D Dewitt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Barry Uhl, MD
        • Pod-śledczy:
          • Geoffrey Weinstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Phillip Zentner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Wynik Gleasona ≤ 6 i niska głośność Gleasona 7 (3+4)
  • PSA < 10
  • Stopień kliniczny T2a lub niższy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia raka prostaty
  • Wynik Gleasona > 7
  • PSA > 10
  • Stadium kliniczne T2b lub wyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna przy użyciu NovalisTx
Jednoramienne badanie z użyciem Novalis Tx do wykonywania radiochirurgii w leczeniu raka prostaty o niskim stopniu złośliwości.
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna przy użyciu aparatu Novalis Tx
Pięć zabiegów wykonywanych co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • Novalis Tx
  • Novalis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek PSA mierzony za pomocą testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Miesiąc po radiochirurgii przez 5 lat obserwacji
Miesiąc po radiochirurgii przez 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia w odniesieniu do funkcji układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych. Mierzone za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Miesiąc po radiochirurgii przez 5 lat obserwacji.
Miesiąc po radiochirurgii przez 5 lat obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego Radiosurgery

Śledczy

  • Główny śledczy: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDRS0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj