Sztereotaktikus hipofrakcionált sugársebészet korai stádiumú prosztatarák esetén
2015. november 17. frissítette: San Diego Radiosurgery
Az alacsony fokozatú prosztatarák/korai stádiumú sztereotaktikus hipofrakcionált sugársebészet 1. fázisa
Ennek a vizsgálatnak a célja egy nagyon fókuszált (sztereotaktikus) külső sugaras sugárterápia rövid tanfolyamának értékelése a korai stádiumú prosztatarák kezelésére.
A kutatók tudományos információkat gyűjtenek az ilyen típusú sugárzás toleranciájáról és mellékhatásairól. A kutatók ezt követően összehasonlítják ezeket az eredményeket a szokásos 8 hetes külső sugárterápia során kapott eredményekkel, hogy kiderüljön, ez a vizsgálati kezelés ugyanolyan vagy hatékonyabb-e a prosztatarák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Toborzás
- San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Joiner
- Telefonszám: 760-739-3185
- E-mail: Jennifer.joiner@palomarhealth.org
-
Alkutató:
- Lori A Coleman, MD
-
Kutatásvezető:
- P. Brian Volpp, MD, MPH
-
Alkutató:
- Kelly D Dewitt, MD
-
Alkutató:
- Barry Uhl, MD
-
Alkutató:
- Geoffrey Weinstein, MD
-
Alkutató:
- Phillip Zentner, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Gleason pontszám ≤ 6 és alacsony hangerősségű Gleason 7 (3+4)
- PSA < 10
- T2a vagy annál alacsonyabb klinikai stádium
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák előzetes sugárkezelése
- Gleason pontszám > 7
- PSA > 10
- T2b vagy magasabb klinikai stádium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus sugársebészet NovalisTx használatával
Egykaros vizsgálat Novalis Tx-szel az alacsony fokú prosztatarák kezelésére szolgáló sugársebészet elvégzésére.
|
Öt kezelés minden második nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PSA csökkenése laboratóriumi vizsgálatokkal mérhető.
Időkeret: A sugársebészet után egy hónappal 5 éves követésig
|
A sugársebészet után egy hónappal 5 éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség a húgyúti, bélrendszeri és szexuális funkciókkal összefüggésben. Kérdőíven mérve minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával.
Időkeret: A sugársebészet után egy hónappal 5 éves követésig.
|
A sugársebészet után egy hónappal 5 éves követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDRS0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .