Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiocirugía estereotáctica hipofraccionada para el cáncer de próstata en estadio temprano

17 de noviembre de 2015 actualizado por: San Diego Radiosurgery

Estudio de fase 1 de radiocirugía hipofraccionada estereotáctica del cáncer de próstata de bajo grado/etapa temprana

El propósito de este ensayo es evaluar un curso corto de radioterapia de haz externo muy focalizada (estereotáctica) para el tratamiento del cáncer de próstata en etapa temprana.

Los investigadores recopilarán información científica sobre la tolerancia y los efectos secundarios de este tipo de radiación. Luego, los investigadores compararán estos resultados con los del curso estándar de 8 semanas de radioterapia de haz externo para ver si el tratamiento de este estudio es igual o más efectivo en el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Reclutamiento
        • San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lori A Coleman, MD
        • Investigador principal:
          • P. Brian Volpp, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Kelly D Dewitt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Barry Uhl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Geoffrey Weinstein, MD
        • Sub-Investigador:
          • Phillip Zentner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Puntuación de Gleason ≤ 6 y Gleason de bajo volumen 7 (3+4)
  • APE < 10
  • Etapa clínica de T2a o menos
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de radiación para el cáncer de próstata.
  • Puntuación de Gleason > 7
  • PSA > 10
  • Etapa clínica de T2b o mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiocirugía Estereotáctica con NovalisTx
Estudio de un solo brazo utilizando Novalis Tx para realizar radiocirugía para tratar el cáncer de próstata de bajo grado.
Radiación: Radiocirugía Estereotáctica con Novalis Tx
Cinco tratamientos administrados cada dos días.
Otros nombres:
  • Novalis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de PSA medida a través de pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Un mes después de la radiocirugía hasta los 5 años de seguimiento
Un mes después de la radiocirugía hasta los 5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida en relación con la función urinaria, intestinal y sexual. Medido a través de un cuestionario en cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Un mes después de la radiocirugía hasta los 5 años de seguimiento.
Un mes después de la radiocirugía hasta los 5 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Diego Radiosurgery

Investigadores

  • Investigador principal: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDRS0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir