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[123I]MNI-420 和 SPECT 作为 PD、HD 和健康受试者中腺苷 A2a 受体标记物的评估。 (MNI-420)

2017年1月5日 更新者:David Russell, MD, PhD、Institute for Neurodegenerative Disorders

[123I]MNI-420 和 SPECT 作为帕金森病、亨廷顿病和健康对照者腺苷 A2a 受体标记物的评估

本研究的基本目标是评估 [123I]MNI-420 SPECT 成像作为检测 PD 和 HD 研究参与者大脑中 A2aR 密度的工具,并将其与年龄相似的健康受试者进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  • 使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 评估 [123I]MNI-420 在帕金森氏病 (PD)、亨廷顿氏病 (HD) 和类似老年健康受试者中作为腺苷潜在成像生物标志物的大脑中 [123I]MNI-420 的动态摄取和清除大脑中的 A2a 型受体 (A2aR)
  • 在注射 [123I]MNI-420 后获取初始安全数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 帕金森受试者选择。 本研究将招募临床诊断为 PD 的受试者。 在本研究中纳入 PD 受试者将满足以下标准:

    • 参与者年满 30 岁。
    • 获得书面知情同意书。
    • 参与者根据英国脑库标准临床诊断为帕金森病
    • 对于女性,[123I]MNI-420 注射当天无法生育或尿妊娠试验阴性。
  • 亨廷顿病受试者选择。 将招募诊断为 HD 的受试者进行这项研究。 在本研究中纳入 HD 受试者将满足以下标准:

    • 参与者年满 18 岁。
    • 获得书面知情同意书。
    • 参与者临床诊断有症状的亨廷顿病并经基因确认
    • 根据研究者的判断,受试者能够提供知情同意,或者可以从受试者处获得同意并由适当的法定代表或近亲提供知情同意。
    • 对于有生育能力的女性,[123I]MNI-420 注射当天尿妊娠试验阴性。
  • 健康对照受试者选择。 将招募没有神经系统疾病的健康对照受试者进行这项研究。 在本研究中纳入健康对照受试者将满足以下标准:

    • 参与者年满 18 岁。
    • 获得书面知情同意书。
    • 根据研究医师的评估,神经或精神疾病的阴性病史。
    • 对于女性,在 [123I]MNI-420 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  • 由于以下原因,帕金森受试者将被排除在外:

    • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
    • 受试者患有任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄的疾病(包括重大的胃肠道手术)。
    • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、肿瘤、内分泌、替代神经学、免疫缺陷、肺部或其他病症或疾病的证据。
    • 血管疾病或其他神经系统疾病的临床显着证据
    • 怀孕
  • 出于以下原因,亨廷顿病受试者将被排除在外:

    • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
    • 受试者患有任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄的疾病(包括重大的胃肠道手术)。
    • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、肿瘤、内分泌、替代神经学、免疫缺陷、肺部或其他病症或疾病的证据。
    • 怀孕
    • 血管疾病或其他神经系统疾病的临床显着证据
  • 由于以下原因,健康对照受试者将被排除在外:

    • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
    • 受试者患有任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄的疾病(包括重大的胃肠道手术)。
    • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
    • 怀孕
    • 血管疾病或神经系统疾病的临床显着证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:评估 [123I]MNI-420 和 SPECT 成像
评估 PD、HD 受试者和类似年龄的健康受试者的 [123I]MNI-420 和 SPECT 成像。
受试者将被注射 8mCi,不超过 8.8mCi(不超过 8mCi 限制的 10%)的 [123I]MNI-420,然后进行 SPECT 成像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 [123I]MNI-420 作为 PD、HD 和健康受试者中 A2aR 活性的定量成像结果测量
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月1日

首次发布 (估计)

2009年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月5日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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