Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [123I]MNI-420 og SPECT som en markør for adenosin A2a-receptoren hos PD, HD og raske forsøgspersoner. (MNI-420)

5. januar 2017 opdateret af: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering af [123I]MNI-420 og SPECT som en markør for adenosin A2a-receptoren hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom og sunde kontroller

Det underliggende mål for denne undersøgelse er at vurdere [123I]MNI-420 SPECT-billeddannelse som et værktøj til at detektere A2aR-densitet i hjernen hos PD- og HS-forskerdeltagere, der skal sammenlignes med raske forsøgspersoner i samme alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af [123I]MNI-420 i hjernen ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) i Parkinsons sygdom (PD), Huntingtons sygdom (HD) og tilsvarende ældrede raske forsøgspersoner som en potentiel billeddannende biomarkør for adenosin receptor type A2a (A2aR) i hjernen
  • For at indhente indledende sikkerhedsdata efter injektion af [123I]MNI-420

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinson emnevalg. Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose PD, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for inklusion af PD-personer i denne undersøgelse:

    • Deltageren er 30 år eller ældre.
    • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
    • Deltagerne har en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom baseret på UK Brain Bank Criteria
    • For kvinder, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injektion.
  • Valg af emne for Huntingtons sygdom. Forsøgspersoner med diagnosen HD vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for at inkludere HD-personer i denne undersøgelse:

    • Deltageren er 18 år eller ældre.
    • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
    • Deltagerne har en klinisk diagnose af symptomatisk Huntington sygdom med genetisk bekræftelse
    • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke som vurderet af efterforskeren, eller der kan indhentes samtykke fra forsøgspersonen og informeret samtykke fra den relevante juridiske repræsentant eller nærmeste pårørende.
    • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injektion.
  • Sund kontrol emnevalg. Raske kontrolpersoner, som ikke har nogen neurologisk sygdom, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for inklusion af raske kontrolpersoner i denne undersøgelse:

    • Deltageren er 18 år eller ældre.
    • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
    • Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
    • For kvinder, ikke-fertil eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinson-personer vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

    • Forsøgspersonen har klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
    • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
    • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
    • Klinisk signifikant tegn på vaskulær sygdom eller alternativ neurologisk lidelse
    • Graviditet
  • Huntingtons sygdom vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

    • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
    • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
    • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
    • Graviditet
    • Klinisk signifikant tegn på vaskulær sygdom eller alternativ neurologisk lidelse
  • Sunde kontrolpersoner vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

    • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
    • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
    • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
    • Graviditet
    • Klinisk signifikant tegn på vaskulær sygdom eller neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurder [123I]MNI-420 og SPECT Imaging
At vurdere [123I]MNI-420 og SPECT-billeddannelse hos PD, HD-personer og lignende ældre raske forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil blive injiceret med 8mCi, som ikke må overstige 8,8 mCi (ikke > 10 % af 8 mCi-grænsen) af [123I]MNI-420, efterfulgt af SPECT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere [123I]MNI-420 som et kvantitativt billeddannende resultatmål for A2aR-aktivitet hos PD, HD og raske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [123I]MNI-420

3
Abonner