- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00970229
Evaluering af [123I]MNI-420 og SPECT som en markør for adenosin A2a-receptoren hos PD, HD og raske forsøgspersoner. (MNI-420)
Evaluering af [123I]MNI-420 og SPECT som en markør for adenosin A2a-receptoren hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom og sunde kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af [123I]MNI-420 i hjernen ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) i Parkinsons sygdom (PD), Huntingtons sygdom (HD) og tilsvarende ældrede raske forsøgspersoner som en potentiel billeddannende biomarkør for adenosin receptor type A2a (A2aR) i hjernen
- For at indhente indledende sikkerhedsdata efter injektion af [123I]MNI-420
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Parkinson emnevalg. Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose PD, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for inklusion af PD-personer i denne undersøgelse:
- Deltageren er 30 år eller ældre.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom baseret på UK Brain Bank Criteria
- For kvinder, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injektion.
Valg af emne for Huntingtons sygdom. Forsøgspersoner med diagnosen HD vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for at inkludere HD-personer i denne undersøgelse:
- Deltageren er 18 år eller ældre.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af symptomatisk Huntington sygdom med genetisk bekræftelse
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke som vurderet af efterforskeren, eller der kan indhentes samtykke fra forsøgspersonen og informeret samtykke fra den relevante juridiske repræsentant eller nærmeste pårørende.
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injektion.
Sund kontrol emnevalg. Raske kontrolpersoner, som ikke har nogen neurologisk sygdom, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for inklusion af raske kontrolpersoner i denne undersøgelse:
- Deltageren er 18 år eller ældre.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
- For kvinder, ikke-fertil eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injektion.
Ekskluderingskriterier:
Parkinson-personer vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:
- Forsøgspersonen har klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Klinisk signifikant tegn på vaskulær sygdom eller alternativ neurologisk lidelse
- Graviditet
Huntingtons sygdom vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Graviditet
- Klinisk signifikant tegn på vaskulær sygdom eller alternativ neurologisk lidelse
Sunde kontrolpersoner vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Graviditet
- Klinisk signifikant tegn på vaskulær sygdom eller neurologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vurder [123I]MNI-420 og SPECT Imaging
At vurdere [123I]MNI-420 og SPECT-billeddannelse hos PD, HD-personer og lignende ældre raske forsøgspersoner.
|
Forsøgspersoner vil blive injiceret med 8mCi, som ikke må overstige 8,8 mCi (ikke > 10 % af 8 mCi-grænsen) af [123I]MNI-420, efterfulgt af SPECT-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere [123I]MNI-420 som et kvantitativt billeddannende resultatmål for A2aR-aktivitet hos PD, HD og raske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Parkinsons sygdom
- Huntingtons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- MNI-420-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med [123I]MNI-420
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Molecular NeuroImagingInstitute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetAlzheimers sygdom (AD) | Tauopatier | Parkinsons sygdom (PD) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Kronisk traumatisk encefalopati (CTE) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Picks sygdomForenede Stater
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAAfsluttetAlzheimers sygdom (AD) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Cortical Basal Syndrome (CBS)Forenede Stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Pharmacosmos A/SICON plcRekrutteringBeta-thalassæmi Større anæmiDanmark
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med MNI-558 (MNI-558)Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Sund kontrolForenede Stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
InvicroAfsluttetParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Sunde frivilligeForenede Stater