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Valutazione di [123I]MNI-420 e SPECT come marcatore del recettore dell'adenosina A2a in PD, HD e soggetti sani. (MNI-420)

5 gennaio 2017 aggiornato da: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Valutazione di [123I]MNI-420 e SPECT come marcatore del recettore dell'adenosina A2a in soggetti con malattia di Parkinson, malattia di Huntington e controlli sani

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging [123I]MNI-420 SPECT come strumento per rilevare la densità di A2aR nel cervello dei partecipanti alla ricerca PD e HD da confrontare con soggetti sani di età simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [123I]MNI-420 nel cervello utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) nella malattia di Parkinson (PD), nella malattia di Huntington (HD) e in soggetti sani di età simile come potenziale biomarcatore di imaging dell'adenosina tipo di recettore A2a (A2aR) nel cervello
  • Acquisire i dati iniziali sulla sicurezza dopo l'iniezione di [123I]MNI-420

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Selezione del soggetto Parkinson. I soggetti che hanno una diagnosi clinica di PD saranno reclutati per questo studio. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti PD in questo studio:

    • Il partecipante ha 30 anni o più.
    • Si ottiene il consenso informato scritto.
    • I partecipanti hanno una diagnosi clinica del morbo di Parkinson basata sui criteri della UK Brain Bank
    • Per le donne, test di gravidanza su urina potenziale non fertile o negativo il giorno dell'iniezione di [123I]MNI-420.

  • Selezione del soggetto della malattia di Huntington. I soggetti con una diagnosi di MH saranno reclutati per questo studio. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti con MH in questo studio:

    • Il partecipante ha almeno 18 anni.
    • Si ottiene il consenso informato scritto.
    • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di malattia di Huntington sintomatica con conferma genetica
    • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato come giudicato dallo sperimentatore, oppure il consenso può essere ottenuto dal soggetto e il consenso informato fornito dal rappresentante legale appropriato o dal parente prossimo.
    • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'iniezione di [123I]MNI-420.

  • Selezione del soggetto di controllo sano. Soggetti di controllo sani che non hanno malattie neurologiche saranno reclutati per questo studio. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti sani di controllo in questo studio:

    • Il partecipante ha almeno 18 anni.
    • Si ottiene il consenso informato scritto.
    • Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
    • Per le donne, test di gravidanza su urina o sangue non fertile o negativo il giorno dell'iniezione di [123I]MNI-420.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con Parkinson saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

    • Il soggetto ha un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
    • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
    • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
    • Evidenza clinicamente significativa di malattia vascolare o disturbo neurologico alternativo
    • Gravidanza

  • I soggetti con malattia di Huntington saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

    • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
    • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
    • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
    • Gravidanza
    • Evidenza clinicamente significativa di malattia vascolare o disturbo neurologico alternativo

  • I soggetti sani di controllo saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

    • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
    • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
    • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
    • Gravidanza
    • Evidenza clinicamente significativa di malattia vascolare o disturbo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare [123I]MNI-420 e imaging SPECT
Per valutare [123I]MNI-420 e SPECT Imaging in PD, soggetti HD e soggetti sani di età simile.
Droga: [123I]MNI-420
Ai soggetti verranno iniettati 8 mCi, non superiori a 8,8 mCi (non> 10% del limite di 8 mCi) di [123I] MNI-420, seguiti da imaging SPECT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare [123I]MNI-420 come misura quantitativa dell'esito di imaging dell'attività A2aR in PD, HD e soggetti sani
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNI-420-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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