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Évaluation du [123I]MNI-420 et de la SPECT en tant que marqueur du récepteur de l'adénosine A2a chez les sujets PD, HD et sains. (MNI-420)

5 janvier 2017 mis à jour par: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Évaluation du [123I]MNI-420 et de la SPECT en tant que marqueur du récepteur de l'adénosine A2a chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson, de la maladie de Huntington et des témoins sains

L'objectif sous-jacent de cette étude est d'évaluer l'imagerie SPECT [123I]MNI-420 comme un outil pour détecter la densité A2aR dans le cerveau des participants à la recherche PD et HD à comparer avec des sujets sains d'âge similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Évaluer l'absorption dynamique et l'élimination du [123I]MNI-420 dans le cerveau à l'aide de la tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) dans la maladie de Parkinson (MP), la maladie de Huntington (HD) et des sujets sains d'âge similaire en tant que biomarqueur d'imagerie potentiel de l'adénosine récepteur de type A2a (A2aR) dans le cerveau
  • Acquérir les premières données de sécurité suite à l'injection de [123I]MNI-420

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sélection du sujet Parkinson. Les sujets qui ont un diagnostic clinique de MP seront recrutés pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion des sujets PD dans cette étude :

    • Le participant a 30 ans ou plus.
    • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
    • Les participants ont un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson basé sur les critères de la UK Brain Bank
    • Pour les femmes, test de grossesse non procréateur ou urinaire négatif le jour de l'injection de [123I]MNI-420.
  • Sélection des sujets de la maladie de Huntington. Les sujets avec un diagnostic de MH seront recrutés pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion des sujets MH dans cette étude :

    • Le participant a 18 ans ou plus.
    • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
    • Les participants ont un diagnostic clinique de maladie de Huntington symptomatique avec confirmation génétique
    • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé tel que jugé par l'investigateur, ou l'assentiment peut être obtenu du sujet et le consentement éclairé fourni par le représentant légal ou le plus proche parent approprié.
    • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif le jour de l'injection de [123I]MNI-420.
  • Sélection du sujet témoin sain. Des sujets témoins sains qui n'ont pas de maladie neurologique seront recrutés pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion de sujets témoins sains dans cette étude :

    • Le participant a 18 ans ou plus.
    • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
    • Antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
    • Pour les femmes, test de grossesse potentiel non procréateur ou urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [123I]MNI-420.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets parkinsoniens seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :

    • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
    • Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale importante).
    • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
    • Preuve cliniquement significative d'une maladie vasculaire ou d'un autre trouble neurologique
    • Grossesse
  • Les sujets atteints de la maladie de Huntington seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :

    • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
    • Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale importante).
    • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
    • Grossesse
    • Preuve cliniquement significative d'une maladie vasculaire ou d'un autre trouble neurologique
  • Les sujets témoins sains seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :

    • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
    • Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale importante).
    • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
    • Grossesse
    • Preuve cliniquement significative de maladie vasculaire ou de trouble neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluer [123I]MNI-420 et imagerie SPECT
Évaluer l'imagerie [123I]MNI-420 et SPECT chez les sujets PD, HD et les sujets sains d'âge similaire.
Les sujets recevront une injection de 8 mCi, ne dépassant pas 8,8 mCi (pas > 10 % de la limite de 8 mCi) de [123I]MNI-420, suivi d'une imagerie SPECT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer [123I]MNI-420 en tant que mesure quantitative des résultats d'imagerie de l'activité A2aR chez les sujets PD, HD et sains
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur [123I]MNI-420

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