- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00970229
Évaluation du [123I]MNI-420 et de la SPECT en tant que marqueur du récepteur de l'adénosine A2a chez les sujets PD, HD et sains. (MNI-420)
Évaluation du [123I]MNI-420 et de la SPECT en tant que marqueur du récepteur de l'adénosine A2a chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson, de la maladie de Huntington et des témoins sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer l'absorption dynamique et l'élimination du [123I]MNI-420 dans le cerveau à l'aide de la tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) dans la maladie de Parkinson (MP), la maladie de Huntington (HD) et des sujets sains d'âge similaire en tant que biomarqueur d'imagerie potentiel de l'adénosine récepteur de type A2a (A2aR) dans le cerveau
- Acquérir les premières données de sécurité suite à l'injection de [123I]MNI-420
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sélection du sujet Parkinson. Les sujets qui ont un diagnostic clinique de MP seront recrutés pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion des sujets PD dans cette étude :
- Le participant a 30 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Les participants ont un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson basé sur les critères de la UK Brain Bank
- Pour les femmes, test de grossesse non procréateur ou urinaire négatif le jour de l'injection de [123I]MNI-420.
Sélection des sujets de la maladie de Huntington. Les sujets avec un diagnostic de MH seront recrutés pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion des sujets MH dans cette étude :
- Le participant a 18 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Les participants ont un diagnostic clinique de maladie de Huntington symptomatique avec confirmation génétique
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé tel que jugé par l'investigateur, ou l'assentiment peut être obtenu du sujet et le consentement éclairé fourni par le représentant légal ou le plus proche parent approprié.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif le jour de l'injection de [123I]MNI-420.
Sélection du sujet témoin sain. Des sujets témoins sains qui n'ont pas de maladie neurologique seront recrutés pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion de sujets témoins sains dans cette étude :
- Le participant a 18 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
- Pour les femmes, test de grossesse potentiel non procréateur ou urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [123I]MNI-420.
Critère d'exclusion:
Les sujets parkinsoniens seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale importante).
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Preuve cliniquement significative d'une maladie vasculaire ou d'un autre trouble neurologique
- Grossesse
Les sujets atteints de la maladie de Huntington seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale importante).
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Grossesse
- Preuve cliniquement significative d'une maladie vasculaire ou d'un autre trouble neurologique
Les sujets témoins sains seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale importante).
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Grossesse
- Preuve cliniquement significative de maladie vasculaire ou de trouble neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Évaluer [123I]MNI-420 et imagerie SPECT
Évaluer l'imagerie [123I]MNI-420 et SPECT chez les sujets PD, HD et les sujets sains d'âge similaire.
|
Les sujets recevront une injection de 8 mCi, ne dépassant pas 8,8 mCi (pas > 10 % de la limite de 8 mCi) de [123I]MNI-420, suivi d'une imagerie SPECT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer [123I]MNI-420 en tant que mesure quantitative des résultats d'imagerie de l'activité A2aR chez les sujets PD, HD et sains
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Démence
- Troubles cognitifs
- Chorée
- Maladie de Parkinson
- Maladie de Huntington
Autres numéros d'identification d'étude
- MNI-420-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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