- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00970229
Evaluatie van [123I]MNI-420 en SPECT als een marker van de adenosine A2a-receptor bij PD, HD en gezonde proefpersonen. (MNI-420)
Evaluatie van [123I]MNI-420 en SPECT als marker van de adenosine A2a-receptor bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington en gezonde controles
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de dynamische opname en uitspoeling van [123I]MNI-420 in de hersenen te beoordelen met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) bij de ziekte van Parkinson (PD), de ziekte van Huntington (HD) en gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd als een potentiële beeldvormende biomarker van adenosine receptor type A2a (A2aR) in de hersenen
- Om initiële veiligheidsgegevens te verkrijgen na injectie van [123I]MNI-420
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Selectie van Parkinson-onderwerpen. Proefpersonen met een klinische diagnose van PD zullen voor deze studie worden aangeworven. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om PD-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:
- De deelnemer is 30 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson op basis van UK Brain Bank Criteria
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urinezwangerschapstest op de dag van [123I]MNI-420-injectie.
Selectie ziekte van Huntington. Proefpersonen met een diagnose van de ZvH zullen voor deze studie worden aangeworven. Aan de volgende criteria zal worden voldaan voor opname van ZvH-proefpersonen in deze studie:
- De deelnemer is 18 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van de symptomatische ziekte van Huntington met genetische bevestiging
- Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door de onderzoeker, of toestemming kan worden verkregen van de proefpersoon en geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de juiste wettelijke vertegenwoordiger of nabestaanden.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van [123I]MNI-420-injectie.
Gezonde Controle Onderwerp Selectie. Voor deze studie zullen gezonde controlepersonen worden geworven die geen neurologische ziekte hebben. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om gezonde controlepersonen in dit onderzoek op te nemen:
- De deelnemer is 18 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [123I]MNI-420-injectie.
Uitsluitingscriteria:
Parkinsonpatiënten worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
- De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder significante gastro-intestinale chirurgie).
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Klinisch significant bewijs van vasculaire ziekte of alternatieve neurologische aandoening
- Zwangerschap
Personen met de ziekte van Huntington worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
- De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder significante gastro-intestinale chirurgie).
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Zwangerschap
- Klinisch significant bewijs van vasculaire ziekte of alternatieve neurologische aandoening
Gezonde controlepersonen worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
- De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder significante gastro-intestinale chirurgie).
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Zwangerschap
- Klinisch significant bewijs van vasculaire ziekte of neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeel [123I]MNI-420 en SPECT Imaging
Om [123I]MNI-420 en SPECT Imaging te beoordelen bij PD-, HD-proefpersonen en gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd.
|
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met 8 mCi, niet meer dan 8,8 mCi (niet > 10% van de 8 mCi-limiet) van [123I]MNI-420, gevolgd door SPECT-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om [123I]MNI-420 te evalueren als een kwantitatieve uitkomstmaat voor beeldvorming van A2aR-activiteit bij PD, HD en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Chorea
- Ziekte van Parkinson
- De ziekte van Huntington
Andere studie-ID-nummers
- MNI-420-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .