Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van [123I]MNI-420 en SPECT als een marker van de adenosine A2a-receptor bij PD, HD en gezonde proefpersonen. (MNI-420)

5 januari 2017 bijgewerkt door: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluatie van [123I]MNI-420 en SPECT als marker van de adenosine A2a-receptor bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington en gezonde controles

Het onderliggende doel van deze studie is om [123I]MNI-420 SPECT-beeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel om A2aR-dichtheid in de hersenen van PD- en ZvH-onderzoeksdeelnemers te detecteren om te worden vergeleken met gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de dynamische opname en uitspoeling van [123I]MNI-420 in de hersenen te beoordelen met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) bij de ziekte van Parkinson (PD), de ziekte van Huntington (HD) en gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd als een potentiële beeldvormende biomarker van adenosine receptor type A2a (A2aR) in de hersenen
  • Om initiële veiligheidsgegevens te verkrijgen na injectie van [123I]MNI-420

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Selectie van Parkinson-onderwerpen. Proefpersonen met een klinische diagnose van PD zullen voor deze studie worden aangeworven. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om PD-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:

    • De deelnemer is 30 jaar of ouder.
    • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
    • Deelnemers hebben een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson op basis van UK Brain Bank Criteria
    • Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urinezwangerschapstest op de dag van [123I]MNI-420-injectie.
  • Selectie ziekte van Huntington. Proefpersonen met een diagnose van de ZvH zullen voor deze studie worden aangeworven. Aan de volgende criteria zal worden voldaan voor opname van ZvH-proefpersonen in deze studie:

    • De deelnemer is 18 jaar of ouder.
    • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
    • Deelnemers hebben een klinische diagnose van de symptomatische ziekte van Huntington met genetische bevestiging
    • Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door de onderzoeker, of toestemming kan worden verkregen van de proefpersoon en geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de juiste wettelijke vertegenwoordiger of nabestaanden.
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van [123I]MNI-420-injectie.
  • Gezonde Controle Onderwerp Selectie. Voor deze studie zullen gezonde controlepersonen worden geworven die geen neurologische ziekte hebben. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om gezonde controlepersonen in dit onderzoek op te nemen:

    • De deelnemer is 18 jaar of ouder.
    • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
    • Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
    • Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [123I]MNI-420-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Parkinsonpatiënten worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:

    • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
    • De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder significante gastro-intestinale chirurgie).
    • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
    • Klinisch significant bewijs van vasculaire ziekte of alternatieve neurologische aandoening
    • Zwangerschap
  • Personen met de ziekte van Huntington worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:

    • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
    • De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder significante gastro-intestinale chirurgie).
    • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
    • Zwangerschap
    • Klinisch significant bewijs van vasculaire ziekte of alternatieve neurologische aandoening
  • Gezonde controlepersonen worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:

    • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
    • De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder significante gastro-intestinale chirurgie).
    • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
    • Zwangerschap
    • Klinisch significant bewijs van vasculaire ziekte of neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeel [123I]MNI-420 en SPECT Imaging
Om [123I]MNI-420 en SPECT Imaging te beoordelen bij PD-, HD-proefpersonen en gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd.
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met 8 mCi, niet meer dan 8,8 mCi (niet > 10% van de 8 mCi-limiet) van [123I]MNI-420, gevolgd door SPECT-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om [123I]MNI-420 te evalueren als een kwantitatieve uitkomstmaat voor beeldvorming van A2aR-activiteit bij PD, HD en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren