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PD、HD、および健康な被験者におけるアデノシン A2a 受容体のマーカーとしての [123I]MNI-420 および SPECT の評価。 (MNI-420)

2017年1月5日 更新者:David Russell, MD, PhD、Institute for Neurodegenerative Disorders

パーキンソン病、ハンチントン病、および健康対照患者におけるアデノシン A2a 受容体のマーカーとしての [123I]MNI-420 および SPECT の評価

この研究の根本的な目標は、同様の年齢の健康な被験者と比較するPDおよびHD研究参加者の脳内のA2aR密度を検出するツールとして[123I]MNI-420 SPECTイメージングを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

  • パーキンソン病 (PD)、ハンチントン病 (HD)、および同様の年齢の健康な被験者を対象に、アデノシンの潜在的なイメージング バイオマーカーとして単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) を使用して、脳内の [123I]MNI-420 の動的な取り込みと洗い流しを評価すること脳内の受容体タイプ A2a (A2aR)
  • [123I]MNI-420 の注射後の初期安全性データを取得するには

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病患者の選択。 PDの臨床診断を受けた被験者がこの研究に募集される。 この研究にPD被験者を含めるためには、次の基準が満たされます。

    • 参加者は30歳以上です。
    • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
    • 参加者は英国ブレインバンク基準に基づいてパーキンソン病の臨床診断を受けている
    • 女性の場合、[123I]MNI-420 注射当日の尿妊娠検査が非妊娠可能性または陰性である。
  • ハンチントン病被験者の選択。 HD と診断された被験者がこの研究に募集されます。 この研究に HD 被験者を含めるには、次の基準が満たされます。

    • 参加者は18歳以上です。
    • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
    • 参加者は、遺伝的確認を伴う症候性ハンチントン病の臨床診断を受けています。
    • 被験者は、治験責任医師の判断に基づいてインフォームド・コンセントを提供することができ、または被験者から同意を取得し、適切な法定代理人または近親者から提供されるインフォームド・コンセントを得ることができます。
    • 妊娠の可能性のある女性の場合、[123I]MNI-420 注射当日の尿妊娠検査が陰性であること。
  • 健康対照被験者の選択。 この研究には、神経疾患を持たない健康な対照被験者が募集されます。 この研究に健康な対照被験者を含めるためには、次の基準が満たされます。

    • 参加者は18歳以上です。
    • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
    • 研究医師による評価に基づく、神経疾患または精神疾患の陰性病歴。
    • 女性の場合、[123I]MNI-420 注射当日の妊娠の可能性がないか、尿または血液の妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  • パーキンソン病の被験者は、以下の理由により参加から除外されます。

    • 被験者は臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患または精神疾患を患っている
    • 被験者は、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある何らかの障害を患っている(重大な胃腸手術を含む)。
    • 被験者には、臨床的に重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠がある。
    • 血管疾患または代替神経疾患の臨床的に重要な証拠
    • 妊娠
  • ハンチントン病患者は、以下の理由により参加から除外されます。

    • 被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患または精神疾患を患っている。
    • 被験者は、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある何らかの障害を患っている(重大な胃腸手術を含む)。
    • 被験者には、臨床的に重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠がある。
    • 妊娠
    • 血管疾患または代替神経疾患の臨床的に重要な証拠
  • 健康対照被験者は、以下の理由により参加から除外されます。

    • 被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患または精神疾患を患っている。
    • 被験者は、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある何らかの障害を患っている(重大な胃腸手術を含む)。
    • 被験者には、臨床的に重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠がある。
    • 妊娠
    • 血管疾患または神経障害の臨床的に重要な証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[123I]MNI-420 および SPECT イメージングの評価
PD、HD 被験者および同様の年齢の健康な被験者における [123I]MNI-420 および SPECT イメージングを評価するため。
被験者には、8.8 mCi (8 mCi 制限の 10% を超えない) を超えない 8 mCi の [123 I] MNI-420 が注射され、続いて SPECT 画像検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PD、HD、および健康な被験者における A2aR 活性の定量的画像結果尺度として [123I]MNI-420 を評価する
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

[123I]MNI-420の臨床試験

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