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Evaluación de [123I]MNI-420 y SPECT como marcador del receptor de adenosina A2a en PD, HD y sujetos sanos. (MNI-420)

5 de enero de 2017 actualizado por: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluación de [123I]MNI-420 y SPECT como marcador del receptor de adenosina A2a en sujetos con enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington y controles sanos

El objetivo subyacente de este estudio es evaluar las imágenes de [123I]MNI-420 SPECT como una herramienta para detectar la densidad A2aR en el cerebro de los participantes de la investigación de EP y HD para compararlos con sujetos sanos de edad similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Para evaluar la captación dinámica y el lavado de [123I]MNI-420 en el cerebro mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en la enfermedad de Parkinson (EP), la enfermedad de Huntington (EH) y sujetos sanos de edad similar como un posible biomarcador de imágenes de adenosina receptor tipo A2a (A2aR) en el cerebro
  • Para adquirir datos de seguridad iniciales después de la inyección de [123I]MNI-420

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Selección de sujetos de Parkinson. Los sujetos que tengan un diagnóstico clínico de EP serán reclutados para este estudio. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con EP en este estudio:

    • El participante tiene 30 años o más.
    • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
    • Los participantes tienen un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
    • Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de [123I]MNI-420.
  • Selección de sujetos para la enfermedad de Huntington. Los sujetos con un diagnóstico de HD serán reclutados para este estudio. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con HD en este estudio:

    • El participante tiene 18 años o más.
    • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
    • Los participantes tienen un diagnóstico clínico de enfermedad de Huntington sintomática con confirmación genética
    • El sujeto puede dar su consentimiento informado según lo juzgue el investigador, o se puede obtener el asentimiento del sujeto y el consentimiento informado proporcionado por el representante legal apropiado o el pariente más cercano.
    • Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de [123I]MNI-420.
  • Selección de sujetos de control sanos. Para este estudio se reclutarán sujetos de control sanos que no tengan ninguna enfermedad neurológica. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos de control sanos en este estudio:

    • El participante tiene 18 años o más.
    • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
    • Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
    • Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo negativa en orina o sangre el día de la inyección de [123I]MNI-420.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con Parkinson serán excluidos de la participación por las siguientes razones:

    • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
    • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal importante).
    • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas alternativas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
    • Evidencia clínicamente significativa de enfermedad vascular o trastorno neurológico alternativo
    • El embarazo
  • Los sujetos con enfermedad de Huntington serán excluidos de la participación por las siguientes razones:

    • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
    • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal importante).
    • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas alternativas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
    • El embarazo
    • Evidencia clínicamente significativa de enfermedad vascular o trastorno neurológico alternativo
  • Los sujetos de control sanos serán excluidos de la participación por las siguientes razones:

    • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
    • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal importante).
    • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
    • El embarazo
    • Evidencia clínicamente significativa de enfermedad vascular o trastorno neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluar imágenes [123I]MNI-420 y SPECT
Evaluar [123I]MNI-420 y SPECT Imaging en sujetos con EP, HD y sujetos sanos de edad similar.
A los sujetos se les inyectarán 8 mCi, sin exceder los 8,8 mCi (no > 10 % del límite de 8 mCi) de [123I]MNI-420, seguido de imágenes SPECT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar [123I]MNI-420 como una medida de resultado de imagen cuantitativa de la actividad A2aR en PD, HD y sujetos sanos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre [123I]MNI-420

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