- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00970229
Evaluación de [123I]MNI-420 y SPECT como marcador del receptor de adenosina A2a en PD, HD y sujetos sanos. (MNI-420)
Evaluación de [123I]MNI-420 y SPECT como marcador del receptor de adenosina A2a en sujetos con enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington y controles sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para evaluar la captación dinámica y el lavado de [123I]MNI-420 en el cerebro mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en la enfermedad de Parkinson (EP), la enfermedad de Huntington (EH) y sujetos sanos de edad similar como un posible biomarcador de imágenes de adenosina receptor tipo A2a (A2aR) en el cerebro
- Para adquirir datos de seguridad iniciales después de la inyección de [123I]MNI-420
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Selección de sujetos de Parkinson. Los sujetos que tengan un diagnóstico clínico de EP serán reclutados para este estudio. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con EP en este estudio:
- El participante tiene 30 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de [123I]MNI-420.
Selección de sujetos para la enfermedad de Huntington. Los sujetos con un diagnóstico de HD serán reclutados para este estudio. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con HD en este estudio:
- El participante tiene 18 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de enfermedad de Huntington sintomática con confirmación genética
- El sujeto puede dar su consentimiento informado según lo juzgue el investigador, o se puede obtener el asentimiento del sujeto y el consentimiento informado proporcionado por el representante legal apropiado o el pariente más cercano.
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de [123I]MNI-420.
Selección de sujetos de control sanos. Para este estudio se reclutarán sujetos de control sanos que no tengan ninguna enfermedad neurológica. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos de control sanos en este estudio:
- El participante tiene 18 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
- Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo negativa en orina o sangre el día de la inyección de [123I]MNI-420.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con Parkinson serán excluidos de la participación por las siguientes razones:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal importante).
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas alternativas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- Evidencia clínicamente significativa de enfermedad vascular o trastorno neurológico alternativo
- El embarazo
Los sujetos con enfermedad de Huntington serán excluidos de la participación por las siguientes razones:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal importante).
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas alternativas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El embarazo
- Evidencia clínicamente significativa de enfermedad vascular o trastorno neurológico alternativo
Los sujetos de control sanos serán excluidos de la participación por las siguientes razones:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal importante).
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El embarazo
- Evidencia clínicamente significativa de enfermedad vascular o trastorno neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluar imágenes [123I]MNI-420 y SPECT
Evaluar [123I]MNI-420 y SPECT Imaging en sujetos con EP, HD y sujetos sanos de edad similar.
|
A los sujetos se les inyectarán 8 mCi, sin exceder los 8,8 mCi (no > 10 % del límite de 8 mCi) de [123I]MNI-420, seguido de imágenes SPECT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar [123I]MNI-420 como una medida de resultado de imagen cuantitativa de la actividad A2aR en PD, HD y sujetos sanos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos del movimiento
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- Enfermedades neurodegenerativas
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- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- MNI-420-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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