- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00970229
Evaluering av [123I]MNI-420 og SPECT som en markør for adenosin A2a-reseptoren hos PD, HD og friske personer. (MNI-420)
Evaluering av [123I]MNI-420 og SPECT som en markør for adenosin A2a-reseptoren hos personer med Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom og friske kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av [123I]MNI-420 i hjernen ved hjelp av enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT) ved Parkinsons sykdom (PD), Huntingtons sykdom (HD) og tilsvarende eldre friske personer som en potensiell bildedannende biomarkør for adenosin reseptor type A2a (A2aR) i hjernen
- For å innhente innledende sikkerhetsdata etter injeksjon av [123I]MNI-420
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Parkinson-emnevalg. Personer som har en klinisk diagnose av PD vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av PD-personer i denne studien:
- Deltakeren er 30 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Deltakerne har en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom basert på UK Brain Bank Criteria
- For kvinner, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injeksjon.
Valg av emne for Huntingtons sykdom. Personer med diagnosen HD vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av HD-personer i denne studien:
- Deltakeren er 18 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Deltakerne har en klinisk diagnose av symptomatisk Huntington sykdom med genetisk bekreftelse
- Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke som bedømt av etterforskeren, eller samtykke kan innhentes fra forsøkspersonen og informert samtykke gis av den aktuelle juridiske representanten eller nærmeste pårørende.
- For kvinner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injeksjon.
Sunn kontroll emnevalg. Friske kontrollpersoner som ikke har noen nevrologisk sykdom vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av friske kontrollpersoner i denne studien:
- Deltakeren er 18 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
- For kvinner, ikke-ferdig eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Parkinson-personer vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:
- Personen har klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
- Klinisk signifikant bevis på vaskulær sykdom eller alternativ nevrologisk lidelse
- Svangerskap
Personer med Huntingtons sykdom vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:
- Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
- Svangerskap
- Klinisk signifikant bevis på vaskulær sykdom eller alternativ nevrologisk lidelse
Friske kontrollpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:
- Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
- Svangerskap
- Klinisk signifikant bevis på vaskulær sykdom eller nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurder [123I]MNI-420 og SPECT Imaging
For å vurdere [123I]MNI-420 og SPECT Imaging hos PD, HD-personer og friske personer i samme alder.
|
Forsøkspersonene vil bli injisert med 8mCi, ikke over 8,8 mCi (ikke > 10 % av 8 mCi-grensen) av [123I]MNI-420, etterfulgt av SPECT-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere [123I]MNI-420 som et kvantitativt bilderesultatmål for A2aR-aktivitet hos PD, HD og friske personer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Parkinsons sykdom
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- MNI-420-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .