Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [123I]MNI-420 og SPECT som en markør for adenosin A2a-reseptoren hos PD, HD og friske personer. (MNI-420)

5. januar 2017 oppdatert av: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering av [123I]MNI-420 og SPECT som en markør for adenosin A2a-reseptoren hos personer med Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom og friske kontroller

Det underliggende målet med denne studien er å vurdere [123I]MNI-420 SPECT-avbildning som et verktøy for å oppdage A2aR-tetthet i hjernen til PD- og HD-forskerdeltakere for å sammenlignes med friske personer i samme alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av [123I]MNI-420 i hjernen ved hjelp av enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT) ved Parkinsons sykdom (PD), Huntingtons sykdom (HD) og tilsvarende eldre friske personer som en potensiell bildedannende biomarkør for adenosin reseptor type A2a (A2aR) i hjernen
  • For å innhente innledende sikkerhetsdata etter injeksjon av [123I]MNI-420

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinson-emnevalg. Personer som har en klinisk diagnose av PD vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av PD-personer i denne studien:

    • Deltakeren er 30 år eller eldre.
    • Skriftlig informert samtykke innhentes.
    • Deltakerne har en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom basert på UK Brain Bank Criteria
    • For kvinner, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injeksjon.
  • Valg av emne for Huntingtons sykdom. Personer med diagnosen HD vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av HD-personer i denne studien:

    • Deltakeren er 18 år eller eldre.
    • Skriftlig informert samtykke innhentes.
    • Deltakerne har en klinisk diagnose av symptomatisk Huntington sykdom med genetisk bekreftelse
    • Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke som bedømt av etterforskeren, eller samtykke kan innhentes fra forsøkspersonen og informert samtykke gis av den aktuelle juridiske representanten eller nærmeste pårørende.
    • For kvinner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injeksjon.
  • Sunn kontroll emnevalg. Friske kontrollpersoner som ikke har noen nevrologisk sykdom vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av friske kontrollpersoner i denne studien:

    • Deltakeren er 18 år eller eldre.
    • Skriftlig informert samtykke innhentes.
    • Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
    • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [123I]MNI-420 injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinson-personer vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

    • Personen har klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
    • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
    • Individet har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
    • Klinisk signifikant bevis på vaskulær sykdom eller alternativ nevrologisk lidelse
    • Svangerskap
  • Personer med Huntingtons sykdom vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

    • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
    • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
    • Individet har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
    • Svangerskap
    • Klinisk signifikant bevis på vaskulær sykdom eller alternativ nevrologisk lidelse
  • Friske kontrollpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

    • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
    • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
    • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
    • Svangerskap
    • Klinisk signifikant bevis på vaskulær sykdom eller nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurder [123I]MNI-420 og SPECT Imaging
For å vurdere [123I]MNI-420 og SPECT Imaging hos PD, HD-personer og friske personer i samme alder.
Forsøkspersonene vil bli injisert med 8mCi, ikke over 8,8 mCi (ikke > 10 % av 8 mCi-grensen) av [123I]MNI-420, etterfulgt av SPECT-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere [123I]MNI-420 som et kvantitativt bilderesultatmål for A2aR-aktivitet hos PD, HD og friske personer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere