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Bewertung von [123I]MNI-420 und SPECT als Marker des Adenosin-A2a-Rezeptors bei PD, HD und gesunden Probanden. (MNI-420)

5. Januar 2017 aktualisiert von: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung von [123I]MNI-420 und SPECT als Marker des Adenosin-A2a-Rezeptors bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit und gesunden Kontrollpersonen

Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie besteht darin, die [123I]MNI-420-SPECT-Bildgebung als Instrument zur Erkennung der A2aR-Dichte im Gehirn von PD- und Huntington-Forschungsteilnehmern zu bewerten, um sie mit ähnlich alten gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Beurteilung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von [123I]MNI-420 im Gehirn mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei Parkinson-Krankheit (PD), Huntington-Krankheit (HD) und ähnlich alten gesunden Probanden als potenzieller bildgebender Biomarker für Adenosin Rezeptortyp A2a (A2aR) im Gehirn
  • Zur Erfassung erster Sicherheitsdaten nach der Injektion von [123I]MNI-420

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswahl des Parkinson-Themas. Für diese Studie werden Probanden rekrutiert, bei denen eine klinische Parkinson-Diagnose vorliegt. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von PD-Probanden in diese Studie erfüllt:

    • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
    • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
    • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, die auf den Kriterien der UK Brain Bank basiert
    • Für Frauen: kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der [123I]MNI-420-Injektion.
  • Auswahl von Patienten mit der Huntington-Krankheit. Für diese Studie werden Probanden mit der Diagnose Huntington rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von Huntington-Probanden in diese Studie erfüllt:

    • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
    • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
    • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer symptomatischen Huntington-Krankheit mit genetischer Bestätigung
    • Der Proband ist in der Lage, nach Einschätzung des Ermittlers eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die Zustimmung des Probanden kann eingeholt und die Einverständniserklärung des zuständigen gesetzlichen Vertreters oder nächsten Angehörigen erteilt werden.
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der [123I]MNI-420-Injektion.
  • Auswahl gesunder Kontrollpersonen. Für diese Studie werden gesunde Kontrollpersonen ohne neurologische Erkrankung rekrutiert. Für die Aufnahme gesunder Kontrollpersonen in diese Studie werden folgende Kriterien erfüllt:

    • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
    • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
    • Negative Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen basierend auf der Beurteilung durch einen Forschungsarzt.
    • Für Frauen: kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [123I]MNI-420-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf
    • Der Proband hat eine Störung, die die Absorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
    • Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
    • Klinisch signifikanter Hinweis auf eine Gefäßerkrankung oder eine alternative neurologische Störung
    • Schwangerschaft
  • Patienten mit Huntington-Krankheit werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf.
    • Der Proband hat eine Störung, die die Absorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
    • Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
    • Schwangerschaft
    • Klinisch signifikanter Hinweis auf eine Gefäßerkrankung oder eine alternative neurologische Störung
  • Gesunde Kontrollpersonen werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf.
    • Der Proband hat eine Störung, die die Absorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
    • Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
    • Schwangerschaft
    • Klinisch signifikanter Hinweis auf eine Gefäßerkrankung oder eine neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewerten Sie [123I]MNI-420 und SPECT-Bildgebung
Zur Beurteilung von [123I]MNI-420 und SPECT-Bildgebung bei PD-, Huntington-Probanden und gesunden Probanden ähnlichen Alters.
Den Probanden werden 8 mCi injiziert, wobei 8,8 mCi (nicht > 10 % des 8 mCi-Grenzwerts) von [123I]MNI-420 nicht überschritten werden dürfen, gefolgt von einer SPECT-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von [123I]MNI-420 als quantitatives bildgebendes Ergebnismaß der A2aR-Aktivität bei PD, HD und gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur [123I]MNI-420

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