- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00970229
Bewertung von [123I]MNI-420 und SPECT als Marker des Adenosin-A2a-Rezeptors bei PD, HD und gesunden Probanden. (MNI-420)
Bewertung von [123I]MNI-420 und SPECT als Marker des Adenosin-A2a-Rezeptors bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit und gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Beurteilung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von [123I]MNI-420 im Gehirn mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei Parkinson-Krankheit (PD), Huntington-Krankheit (HD) und ähnlich alten gesunden Probanden als potenzieller bildgebender Biomarker für Adenosin Rezeptortyp A2a (A2aR) im Gehirn
- Zur Erfassung erster Sicherheitsdaten nach der Injektion von [123I]MNI-420
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Auswahl des Parkinson-Themas. Für diese Studie werden Probanden rekrutiert, bei denen eine klinische Parkinson-Diagnose vorliegt. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von PD-Probanden in diese Studie erfüllt:
- Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, die auf den Kriterien der UK Brain Bank basiert
- Für Frauen: kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der [123I]MNI-420-Injektion.
Auswahl von Patienten mit der Huntington-Krankheit. Für diese Studie werden Probanden mit der Diagnose Huntington rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von Huntington-Probanden in diese Studie erfüllt:
- Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer symptomatischen Huntington-Krankheit mit genetischer Bestätigung
- Der Proband ist in der Lage, nach Einschätzung des Ermittlers eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die Zustimmung des Probanden kann eingeholt und die Einverständniserklärung des zuständigen gesetzlichen Vertreters oder nächsten Angehörigen erteilt werden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der [123I]MNI-420-Injektion.
Auswahl gesunder Kontrollpersonen. Für diese Studie werden gesunde Kontrollpersonen ohne neurologische Erkrankung rekrutiert. Für die Aufnahme gesunder Kontrollpersonen in diese Studie werden folgende Kriterien erfüllt:
- Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Negative Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen basierend auf der Beurteilung durch einen Forschungsarzt.
- Für Frauen: kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [123I]MNI-420-Injektion.
Ausschlusskriterien:
Parkinson-Patienten werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf
- Der Proband hat eine Störung, die die Absorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
- Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
- Klinisch signifikanter Hinweis auf eine Gefäßerkrankung oder eine alternative neurologische Störung
- Schwangerschaft
Patienten mit Huntington-Krankheit werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf.
- Der Proband hat eine Störung, die die Absorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
- Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
- Schwangerschaft
- Klinisch signifikanter Hinweis auf eine Gefäßerkrankung oder eine alternative neurologische Störung
Gesunde Kontrollpersonen werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf.
- Der Proband hat eine Störung, die die Absorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
- Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
- Schwangerschaft
- Klinisch signifikanter Hinweis auf eine Gefäßerkrankung oder eine neurologische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bewerten Sie [123I]MNI-420 und SPECT-Bildgebung
Zur Beurteilung von [123I]MNI-420 und SPECT-Bildgebung bei PD-, Huntington-Probanden und gesunden Probanden ähnlichen Alters.
|
Den Probanden werden 8 mCi injiziert, wobei 8,8 mCi (nicht > 10 % des 8 mCi-Grenzwerts) von [123I]MNI-420 nicht überschritten werden dürfen, gefolgt von einer SPECT-Bildgebung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung von [123I]MNI-420 als quantitatives bildgebendes Ergebnismaß der A2aR-Aktivität bei PD, HD und gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Chorea
- Parkinson Krankheit
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- MNI-420-01
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