- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00970229
Ocena [123I]MNI-420 i SPECT jako markera receptora adenozynowego A2a u osób z PD, HD i osób zdrowych. (MNI-420)
Ocena [123I]MNI-420 i SPECT jako markera receptora adenozynowego A2a u pacjentów z chorobą Parkinsona, chorobą Huntingtona i zdrowych osób kontrolnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena dynamicznego wychwytu i wypłukiwania [123I]MNI-420 w mózgu za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w chorobie Parkinsona (PD), chorobie Huntingtona (HD) i zdrowych osobach w podobnym wieku jako potencjalnego obrazowego biomarkera adenozyny receptor typu A2a (A2aR) w mózgu
- Uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa po wstrzyknięciu [123I]MNI-420
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wybór podmiotu choroby Parkinsona. Osoby z kliniczną diagnozą PD będą rekrutowane do tego badania. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów z chorobą Parkinsona do tego badania:
- Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Parkinsona opartą na kryteriach UK Brain Bank
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [123I]MNI-420.
Wybór podmiotu choroby Huntingtona. Osoby z rozpoznaniem HD będą rekrutowane do tego badania. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów HD do tego badania:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy mają kliniczną diagnozę objawowej choroby Huntingtona z potwierdzeniem genetycznym
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z oceną badacza lub można uzyskać zgodę od uczestnika i świadomą zgodę udzieloną przez odpowiedniego przedstawiciela prawnego lub najbliższego krewnego.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [123I]MNI-420.
Zdrowy wybór podmiotu kontrolnego. Do tego badania zostaną zrekrutowani zdrowi uczestnicy kontrolni, którzy nie mają chorób neurologicznych. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia zdrowych osób z grupy kontrolnej do tego badania:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [123I]MNI-420.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobą Parkinsona zostaną wykluczeni z udziału z następujących powodów:
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym poważną operację przewodu pokarmowego).
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, alternatywnej neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
- Klinicznie istotne dowody choroby naczyniowej lub alternatywnego zaburzenia neurologicznego
- Ciąża
Osoby z chorobą Huntingtona zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym poważną operację przewodu pokarmowego).
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, alternatywnej neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
- Ciąża
- Klinicznie istotne dowody choroby naczyniowej lub alternatywnego zaburzenia neurologicznego
Zdrowe osoby kontrolne zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym poważną operację przewodu pokarmowego).
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
- Ciąża
- Klinicznie istotne dowody choroby naczyniowej lub zaburzenia neurologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oceń obrazowanie [123I]MNI-420 i SPECT
Ocena obrazowania [123I]MNI-420 i SPECT u osób z PD, HD i zdrowych osób w podobnym wieku.
|
Osobnikom zostanie wstrzyknięte 8 mCi, nieprzekraczające 8,8 mCi (nie > 10% limitu 8 mCi) [123I]MNI-420, a następnie obrazowanie SPECT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena [123I]MNI-420 jako ilościowej miary wyniku obrazowania aktywności A2aR u osób z chorobą Parkinsona, HD i osób zdrowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Demencja
- Zaburzenia poznawcze
- Pląsawica
- Choroba Parkinsona
- Choroba Huntingtona
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNI-420-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na [123I]MNI-420
-
Molecular NeuroImagingZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Molecular NeuroImagingZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Molecular NeuroImagingInstitute for Neurodegenerative DisordersZakończonyChoroba Alzheimera (AD) | Tauopatie | Choroba Parkinsona (PD) | Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) | Przewlekła encefalopatia pourazowa (CTE) | Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) | Choroba PickaStany Zjednoczone
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAZakończonyChoroba Alzheimera (AD) | Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) | Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) | Zespół podstawy korowej (CBS)Stany Zjednoczone
-
Institute for Neurodegenerative DisordersZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Pharmacosmos A/SICON plcRekrutacyjnyPoważna niedokrwistość talasemii betaDania
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
InvicroZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
InvicroZakończony
-
Institute for Neurodegenerative DisordersZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Zdrowe kontroleStany Zjednoczone