Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [123I]MNI-420 i SPECT jako markera receptora adenozynowego A2a u osób z PD, HD i osób zdrowych. (MNI-420)

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Ocena [123I]MNI-420 i SPECT jako markera receptora adenozynowego A2a u pacjentów z chorobą Parkinsona, chorobą Huntingtona i zdrowych osób kontrolnych

Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania [123I]MNI-420 SPECT jako narzędzia do wykrywania gęstości A2aR w mózgu uczestników badań z PD i HD w celu porównania ich ze zdrowymi osobami w podobnym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocena dynamicznego wychwytu i wypłukiwania [123I]MNI-420 w mózgu za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w chorobie Parkinsona (PD), chorobie Huntingtona (HD) i zdrowych osobach w podobnym wieku jako potencjalnego obrazowego biomarkera adenozyny receptor typu A2a (A2aR) w mózgu
  • Uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa po wstrzyknięciu [123I]MNI-420

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybór podmiotu choroby Parkinsona. Osoby z kliniczną diagnozą PD będą rekrutowane do tego badania. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów z chorobą Parkinsona do tego badania:

    • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
    • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
    • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Parkinsona opartą na kryteriach UK Brain Bank
    • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [123I]MNI-420.
  • Wybór podmiotu choroby Huntingtona. Osoby z rozpoznaniem HD będą rekrutowane do tego badania. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów HD do tego badania:

    • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
    • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
    • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę objawowej choroby Huntingtona z potwierdzeniem genetycznym
    • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z oceną badacza lub można uzyskać zgodę od uczestnika i świadomą zgodę udzieloną przez odpowiedniego przedstawiciela prawnego lub najbliższego krewnego.
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [123I]MNI-420.
  • Zdrowy wybór podmiotu kontrolnego. Do tego badania zostaną zrekrutowani zdrowi uczestnicy kontrolni, którzy nie mają chorób neurologicznych. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia zdrowych osób z grupy kontrolnej do tego badania:

    • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
    • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
    • Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
    • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [123I]MNI-420.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona zostaną wykluczeni z udziału z następujących powodów:

    • Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
    • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym poważną operację przewodu pokarmowego).
    • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, alternatywnej neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
    • Klinicznie istotne dowody choroby naczyniowej lub alternatywnego zaburzenia neurologicznego
    • Ciąża
  • Osoby z chorobą Huntingtona zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:

    • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
    • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym poważną operację przewodu pokarmowego).
    • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, alternatywnej neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
    • Ciąża
    • Klinicznie istotne dowody choroby naczyniowej lub alternatywnego zaburzenia neurologicznego
  • Zdrowe osoby kontrolne zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:

    • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
    • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym poważną operację przewodu pokarmowego).
    • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
    • Ciąża
    • Klinicznie istotne dowody choroby naczyniowej lub zaburzenia neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceń obrazowanie [123I]MNI-420 i SPECT
Ocena obrazowania [123I]MNI-420 i SPECT u osób z PD, HD i zdrowych osób w podobnym wieku.
Osobnikom zostanie wstrzyknięte 8 mCi, nieprzekraczające 8,8 mCi (nie > 10% limitu 8 mCi) [123I]MNI-420, a następnie obrazowanie SPECT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena [123I]MNI-420 jako ilościowej miary wyniku obrazowania aktywności A2aR u osób z chorobą Parkinsona, HD i osób zdrowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [123I]MNI-420

3
Subskrybuj