- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00970229
Hodnocení [123I]MNI-420 a SPECT jako markeru adenosinového A2a receptoru u PD, HD a zdravých subjektů. (MNI-420)
Hodnocení [123I]MNI-420 a SPECT jako markeru adenosinového A2a receptoru u subjektů s Parkinsonovou chorobou, Huntingtonovou chorobou a zdravými kontrolami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- K posouzení dynamického vychytávání a vymývání [123I]MNI-420 v mozku pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u Parkinsonovy choroby (PD), Huntingtonovy choroby (HD) a podobně starých zdravých subjektů jako potenciálního zobrazovacího biomarkeru adenosinu receptor typu A2a (A2aR) v mozku
- Získat počáteční bezpečnostní data po injekci [123I]MNI-420
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběr předmětu Parkinson. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří mají klinickou diagnózu PD. Pro zařazení subjektů s PD do této studie budou splněna následující kritéria:
- Účastník je starší 30 let.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Účastníci mají klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby na základě kritérií britské banky Brain Bank
- U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test v moči v den injekce [123I]MNI-420.
Výběr předmětu Huntingtonovy choroby. Pro tuto studii budou přijati jedinci s diagnózou HD. Pro zařazení HD subjektů do této studie budou splněna následující kritéria:
- Účastník je starší 18 let.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Účastníci mají klinickou diagnózu symptomatické Huntingtonovy choroby s genetickým potvrzením
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas podle posouzení zkoušejícího, nebo lze souhlas získat od subjektu a informovaný souhlas poskytne příslušný zákonný zástupce nebo nejbližší příbuzní.
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči v den injekce [123I]MNI-420.
Výběr subjektu zdravého ovládání. Do této studie budou zařazeni zdraví kontrolní jedinci, kteří nemají žádné neurologické onemocnění. Pro zařazení zdravých kontrolních subjektů do této studie budou splněna následující kritéria:
- Účastník je starší 18 let.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Negativní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.
- U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [123I]MNI-420.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s Parkinsonovou chorobou budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:
- Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
- Subjekt má důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
- Klinicky významný důkaz vaskulárního onemocnění nebo alternativní neurologické poruchy
- Těhotenství
Subjekty s Huntingtonovou chorobou budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:
- Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
- Subjekt má důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
- Těhotenství
- Klinicky významný důkaz vaskulárního onemocnění nebo alternativní neurologické poruchy
Subjekty zdravé kontroly budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:
- Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
- Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
- Těhotenství
- Klinicky významný důkaz vaskulárního onemocnění nebo neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnoťte [123I]MNI-420 a SPECT Imaging
K posouzení [123I]MNI-420 a SPECT zobrazení u PD, HD subjektů a podobně starých zdravých subjektů.
|
Subjektům bude podána injekce 8 mCi, která nepřekročí 8,8 mCi (ne > 10 % limitu 8 mCi) [123I]MNI-420, po čemž bude následovat zobrazení SPECT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit [123I]MNI-420 jako kvantitativní zobrazovací výsledek měření aktivity A2aR u PD, HD a zdravých subjektů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Poruchy kognice
- Chorea
- Parkinsonova choroba
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- MNI-420-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na [123I]MNI-420
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SADokončenoAlzheimerova choroba (AD) | Progresivní supranukleární obrna (PSP) | Frontální temporální demence (FTD) | Kortikální bazální syndrom (CBS)Spojené státy
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Pharmacosmos A/SICON plcNáborMyelodysplastický syndrom | Beta Thalassemia Velká anémieDánsko
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
InvicroDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníciSpojené státy
-
InvicroDokončeno
-
AmgenUkončenoRecidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy, Belgie, Austrálie, Švýcarsko, Japonsko
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno