Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [123I]MNI-420 a SPECT jako markeru adenosinového A2a receptoru u PD, HD a zdravých subjektů. (MNI-420)

5. ledna 2017 aktualizováno: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení [123I]MNI-420 a SPECT jako markeru adenosinového A2a receptoru u subjektů s Parkinsonovou chorobou, Huntingtonovou chorobou a zdravými kontrolami

Základním cílem této studie je vyhodnotit zobrazování [123I]MNI-420 SPECT jako nástroj k detekci hustoty A2aR v mozku účastníků výzkumu PD a HD, aby se srovnaly se zdravými subjekty ve stejném věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • K posouzení dynamického vychytávání a vymývání [123I]MNI-420 v mozku pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u Parkinsonovy choroby (PD), Huntingtonovy choroby (HD) a podobně starých zdravých subjektů jako potenciálního zobrazovacího biomarkeru adenosinu receptor typu A2a (A2aR) v mozku
  • Získat počáteční bezpečnostní data po injekci [123I]MNI-420

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr předmětu Parkinson. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří mají klinickou diagnózu PD. Pro zařazení subjektů s PD do této studie budou splněna následující kritéria:

    • Účastník je starší 30 let.
    • Je získán písemný informovaný souhlas.
    • Účastníci mají klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby na základě kritérií britské banky Brain Bank
    • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test v moči v den injekce [123I]MNI-420.
  • Výběr předmětu Huntingtonovy choroby. Pro tuto studii budou přijati jedinci s diagnózou HD. Pro zařazení HD subjektů do této studie budou splněna následující kritéria:

    • Účastník je starší 18 let.
    • Je získán písemný informovaný souhlas.
    • Účastníci mají klinickou diagnózu symptomatické Huntingtonovy choroby s genetickým potvrzením
    • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas podle posouzení zkoušejícího, nebo lze souhlas získat od subjektu a informovaný souhlas poskytne příslušný zákonný zástupce nebo nejbližší příbuzní.
    • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči v den injekce [123I]MNI-420.
  • Výběr subjektu zdravého ovládání. Do této studie budou zařazeni zdraví kontrolní jedinci, kteří nemají žádné neurologické onemocnění. Pro zařazení zdravých kontrolních subjektů do této studie budou splněna následující kritéria:

    • Účastník je starší 18 let.
    • Je získán písemný informovaný souhlas.
    • Negativní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.
    • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [123I]MNI-420.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s Parkinsonovou chorobou budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

    • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
    • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
    • Subjekt má důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
    • Klinicky významný důkaz vaskulárního onemocnění nebo alternativní neurologické poruchy
    • Těhotenství
  • Subjekty s Huntingtonovou chorobou budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

    • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
    • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
    • Subjekt má důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
    • Těhotenství
    • Klinicky významný důkaz vaskulárního onemocnění nebo alternativní neurologické poruchy
  • Subjekty zdravé kontroly budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

    • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
    • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
    • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
    • Těhotenství
    • Klinicky významný důkaz vaskulárního onemocnění nebo neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnoťte [123I]MNI-420 a SPECT Imaging
K posouzení [123I]MNI-420 a SPECT zobrazení u PD, HD subjektů a podobně starých zdravých subjektů.
Subjektům bude podána injekce 8 mCi, která nepřekročí 8,8 mCi (ne > 10 % limitu 8 mCi) [123I]MNI-420, po čemž bude následovat zobrazení SPECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit [123I]MNI-420 jako kvantitativní zobrazovací výsledek měření aktivity A2aR u PD, HD a zdravých subjektů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [123I]MNI-420

Předplatit