Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av [123I]MNI-420 och SPECT som en markör för adenosin A2a-receptorn hos PD, HD och friska personer. (MNI-420)

5 januari 2017 uppdaterad av: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Utvärdering av [123I]MNI-420 och SPECT som en markör för adenosin A2a-receptorn hos patienter med Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom och friska kontroller

Det underliggande målet för denna studie är att bedöma [123I]MNI-420 SPECT-avbildning som ett verktyg för att detektera A2aR-densitet i hjärnan hos PD- och HD-forskare för att jämföras med liknande åldrade friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att bedöma det dynamiska upptaget och utspolningen av [123I]MNI-420 i hjärnan med hjälp av datortomografi med enkelfotonemission (SPECT) vid Parkinsons sjukdom (PD), Huntingtons sjukdom (HD) och liknande åldrade friska försökspersoner som en potentiell biomarkör för adenosin. receptor typ A2a (A2aR) i hjärnan
  • För att få initial säkerhetsdata efter injektion av [123I]MNI-420

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinson-ämnesval. Försökspersoner som har en klinisk diagnos av PD kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera PD-personer i denna studie:

    • Deltagaren är 30 år eller äldre.
    • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
    • Deltagarna har en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom baserad på UK Brain Bank Criteria
    • För kvinnor, icke-barbar potential eller negativt uringraviditetstest på dagen för [123I]MNI-420-injektionen.
  • Val av ämne för Huntingtons sjukdom. Försökspersoner med diagnosen HD kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera HD-ämnen i denna studie:

    • Deltagaren är 18 år eller äldre.
    • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
    • Deltagarna har en klinisk diagnos av symptomatisk Huntingtons sjukdom med genetisk bekräftelse
    • Försökspersonen kan ge informerat samtycke enligt utredarens bedömning, eller samtycke kan erhållas från försökspersonen och informerat samtycke från lämpligt juridiskt ombud eller närmaste anhöriga.
    • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest på dagen för [123I]MNI-420-injektionen.
  • Hälsosam kontroll ämnesval. Friska kontrollpersoner som inte har någon neurologisk sjukdom kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för inkludering av friska kontrollpersoner i denna studie:

    • Deltagaren är 18 år eller äldre.
    • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
    • Negativ historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom baserad på utvärdering av en forskningsläkare.
    • För kvinnor, icke-fertil barn eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [123I]MNI-420-injektionen.

Exklusions kriterier:

  • Parkinson-personer kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:

    • Försökspersonen har kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
    • Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinal kirurgi).
    • Individen har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
    • Kliniskt signifikanta bevis på vaskulär sjukdom eller alternativ neurologisk störning
    • Graviditet
  • Patienter med Huntingtons sjukdom kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:

    • Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
    • Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinal kirurgi).
    • Individen har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
    • Graviditet
    • Kliniskt signifikanta bevis på vaskulär sjukdom eller alternativ neurologisk störning
  • Friska kontrollpersoner kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:

    • Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
    • Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinal kirurgi).
    • Patienten har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
    • Graviditet
    • Kliniskt signifikanta bevis på vaskulär sjukdom eller neurologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedöm [123I]MNI-420 och SPECT Imaging
För att bedöma [123I]MNI-420 och SPECT Imaging hos PD, HD-personer och liknande äldre friska försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att injiceras med 8mCi, som inte får överstiga 8,8 mCi (inte > 10 % av 8 mCi-gränsen) av [123I]MNI-420, följt av SPECT-avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera [123I]MNI-420 som ett kvantitativt avbildningsresultatmått på A2aR-aktivitet hos PD, HD och friska försökspersoner
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på [123I]MNI-420

3
Prenumerera