- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00970229
Utvärdering av [123I]MNI-420 och SPECT som en markör för adenosin A2a-receptorn hos PD, HD och friska personer. (MNI-420)
Utvärdering av [123I]MNI-420 och SPECT som en markör för adenosin A2a-receptorn hos patienter med Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom och friska kontroller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att bedöma det dynamiska upptaget och utspolningen av [123I]MNI-420 i hjärnan med hjälp av datortomografi med enkelfotonemission (SPECT) vid Parkinsons sjukdom (PD), Huntingtons sjukdom (HD) och liknande åldrade friska försökspersoner som en potentiell biomarkör för adenosin. receptor typ A2a (A2aR) i hjärnan
- För att få initial säkerhetsdata efter injektion av [123I]MNI-420
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Parkinson-ämnesval. Försökspersoner som har en klinisk diagnos av PD kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera PD-personer i denna studie:
- Deltagaren är 30 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom baserad på UK Brain Bank Criteria
- För kvinnor, icke-barbar potential eller negativt uringraviditetstest på dagen för [123I]MNI-420-injektionen.
Val av ämne för Huntingtons sjukdom. Försökspersoner med diagnosen HD kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera HD-ämnen i denna studie:
- Deltagaren är 18 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av symptomatisk Huntingtons sjukdom med genetisk bekräftelse
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke enligt utredarens bedömning, eller samtycke kan erhållas från försökspersonen och informerat samtycke från lämpligt juridiskt ombud eller närmaste anhöriga.
- För kvinnor i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest på dagen för [123I]MNI-420-injektionen.
Hälsosam kontroll ämnesval. Friska kontrollpersoner som inte har någon neurologisk sjukdom kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för inkludering av friska kontrollpersoner i denna studie:
- Deltagaren är 18 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Negativ historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom baserad på utvärdering av en forskningsläkare.
- För kvinnor, icke-fertil barn eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [123I]MNI-420-injektionen.
Exklusions kriterier:
Parkinson-personer kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Försökspersonen har kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinal kirurgi).
- Individen har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Kliniskt signifikanta bevis på vaskulär sjukdom eller alternativ neurologisk störning
- Graviditet
Patienter med Huntingtons sjukdom kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinal kirurgi).
- Individen har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Graviditet
- Kliniskt signifikanta bevis på vaskulär sjukdom eller alternativ neurologisk störning
Friska kontrollpersoner kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinal kirurgi).
- Patienten har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Graviditet
- Kliniskt signifikanta bevis på vaskulär sjukdom eller neurologisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bedöm [123I]MNI-420 och SPECT Imaging
För att bedöma [123I]MNI-420 och SPECT Imaging hos PD, HD-personer och liknande äldre friska försökspersoner.
|
Försökspersonerna kommer att injiceras med 8mCi, som inte får överstiga 8,8 mCi (inte > 10 % av 8 mCi-gränsen) av [123I]MNI-420, följt av SPECT-avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera [123I]MNI-420 som ett kvantitativt avbildningsresultatmått på A2aR-aktivitet hos PD, HD och friska försökspersoner
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Demens
- Kognitionsstörningar
- Chorea
- Parkinsons sjukdom
- Huntingtons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- MNI-420-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på [123I]MNI-420
-
Molecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Molecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Molecular NeuroImagingInstitute for Neurodegenerative DisordersAvslutadAlzheimers sjukdom (AD) | Tauopatier | Parkinsons sjukdom (PD) | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kronisk traumatisk encefalopati (CTE) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Picks sjukdomFörenta staterna
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAAvslutadAlzheimers sjukdom (AD) | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Kortikalt basalt syndrom (CBS)Förenta staterna
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Pharmacosmos A/SICON plcRekryteringBeta-thalassemi Major anemiDanmark
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadMultipel skleros | Parkinsons sjukdom | Alzheimers sjukdom | Friska kontrollerFörenta staterna
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
InvicroAvslutadParkinsons sjukdom | Alzheimers sjukdom | Friska volontärerFörenta staterna