非常重度饮酒者的左乙拉西坦 XR (NCIG 002)
2014年8月20日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
一项 2 期、双盲、安慰剂对照试验，以评估左乙拉西坦缓释剂在重度饮酒者中的疗效
本研究的主要目的是评估左乙拉西坦 XR 在增加没有大量饮酒天数的受试者百分比以及减少由 DSM-IV 标准确认的酒精依赖且经常饮酒的受试者每周大量饮酒天数百分比方面的功效男性每天饮酒 10 杯或更多，女性每天饮酒 8 杯或更多（指定为“非常重”的饮酒者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须有当前酒精依赖的 DSM-IV 诊断。
- 受试者必须正在寻求酒精依赖治疗，并希望减少或停止饮酒。
- 受试者必须能够用语言表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，表达完成研究程序的意愿，能够理解英语的书面和口头说明，并能够完成协议要求的问卷调查。
如果受试者是女性并且有生育潜力，她必须同意至少使用以下一种节育方法，或者她必须是手术不育或绝经后：
- 口服避孕药
- 避孕海绵
- 修补
- 屏障（隔膜或避孕套）
- 宫内避孕系统
- 左炔诺孕酮植入物
- 醋酸甲羟孕酮避孕针
- 完全禁欲性交，和/或
- 荷尔蒙阴道避孕环。
- 受试者必须能够口服药物，愿意坚持药物治疗方案，并愿意定期回访。
- 受试者必须完成筛选和基线时要求的所有心理评估。
- 受试者必须提供在随机分配前最后 2 个月内稳定居住的证据，有前往研究地点的合理交通安排，并且在接下来的 3 个月内没有搬家计划或未解决的法律问题。 受试者必须提供某人的联系信息，例如家庭成员、配偶或重要的其他人，如果他们错过诊所预约，他们可能能够联系到受试者。
- 受试者在签署知情同意书时的呼吸酒精浓度 (BAC) 必须等于 0.000。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：糖丸
安慰剂
|
11 BBCET 会议
11 BBCET 会议
500mg - 2000mg 每天一次 16 周
|
|
有源比较器：左乙拉西坦XR
组接受左乙拉西坦
|
11 BBCET 会议
11 BBCET 会议
500mg - 2000mg 每天一次 16 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究第 5 周到第 14 周期间没有大量饮酒的受试者的百分比。
大体时间：第 5-14 周
|
根据自我报告，男性每天饮酒 5 杯以上，女性每天饮酒 4 杯以上，属于重度饮酒日。
|
第 5-14 周
|
|
研究第 5 周到第 14 周期间每周大量饮酒天数的百分比。
大体时间：第 5-14 周学习
|
根据自我报告，男性每天饮酒 5 杯以上，女性每天饮酒 4 杯以上，属于重度饮酒日。
|
第 5-14 周学习
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究第 5-14 周每个饮酒日的饮料数量。
大体时间：第 5-14 周学习
|
根据自我报告
|
第 5-14 周学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raye Z Litten, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- 首席研究员：Margaret M Mattson, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- 首席研究员：Joanne E Fertig, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月20日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.