Levetiracetam XR em bebedores muito pesados (NCIG 002)
20 de agosto de 2014 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da liberação prolongada de levetiracetam em bebedores muito pesados
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia do levetiracetam XR em aumentar a porcentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool e na redução da porcentagem semanal de dias de consumo excessivo de álcool em indivíduos com dependência de álcool confirmada pelos critérios do DSM-IV e que consomem frequentemente 10 ou mais drinques por dia de consumo para homens e 8 ou mais drinques por dia de consumo para mulheres (designados como bebedores "muito pesados").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito deve ter um diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool atual.
- O sujeito deve estar procurando tratamento para dependência de álcool e deseja reduzir ou parar de beber.
- O sujeito deve ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo, ser capaz de compreender instruções escritas e orais em inglês e ser capaz de preencher os questionários exigidos pelo protocolo.
Se o sujeito for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve concordar em usar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade ou deve ser cirurgicamente estéril ou estar na pós-menopausa:
- contraceptivos orais
- esponja anticoncepcional
- correção
- barreira (diafragma ou preservativo)
- sistema anticoncepcional intrauterino
- implante de levonorgestrel
- injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona
- abstinência total de relações sexuais e/ou
- anel contraceptivo vaginal hormonal.
- O sujeito deve ser capaz de tomar medicação oral, estar disposto a aderir ao regime de medicação e a retornar para consultas regulares.
- O sujeito deve completar todas as avaliações psicológicas exigidas na triagem e na linha de base.
- O sujeito deve fornecer evidência de residência estável nos últimos 2 meses antes da randomização, ter meios de transporte razoáveis para o local do estudo e não ter planos de se mudar nos próximos 3 meses ou problemas legais não resolvidos. Os participantes devem fornecer informações de contato de alguém, como um membro da família, cônjuge ou outro significativo, que possa entrar em contato com o participante em caso de perda de uma consulta clínica.
- O sujeito deve ter uma concentração de álcool no ar expirado (TAS) igual a 0,000 quando assinou o documento de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo
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11 sessões BBCET
11 Sessões BBCET
500mg - 2000mg Uma vez por dia 16 semanas
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Comparador Ativo: Levetiracetam XR
Grupo recebeu Levetiracetam
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11 sessões BBCET
11 Sessões BBCET
500mg - 2000mg Uma vez por dia 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool durante as semanas de estudo 5 a 14.
Prazo: Semanas 5-14
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Um dia de consumo pesado é de 5 ou mais drinques por dia para homens e 4 ou mais drinques por dia para mulheres com base no auto-relato.
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Semanas 5-14
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A porcentagem de dias de bebedeira pesada por semana durante as semanas de estudo 5 a 14.
Prazo: Semanas de estudo 5-14
|
Um dia de consumo pesado é de 5 ou mais drinques por dia para homens e 4 ou mais drinques por dia para mulheres com base no auto-relato.
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Semanas de estudo 5-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de bebidas por dia de consumo Semanas de estudo 5-14.
Prazo: Semanas de estudo 5-14
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com base no auto-relato
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Semanas de estudo 5-14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Investigador principal: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Investigador principal: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
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