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Levetiracetam XR bei sehr starken Trinkern (NCIG 002)

20. August 2014 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der verlängerten Freisetzung von Levetiracetam bei sehr starken Trinkern

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von Levetiracetam XR bei der Erhöhung des Prozentsatzes der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum und bei der Reduzierung des wöchentlichen Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum bei Probanden mit Alkoholabhängigkeit zu bewerten, die durch DSM-IV-Kriterien bestätigt wurden und häufig konsumieren 10 oder mehr Getränke pro Trinktag für Männer und 8 oder mehr Getränke pro Trinktag für Frauen (als „sehr starke“ Trinkerinnen bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss über eine DSM-IV-Diagnose einer aktuellen Alkoholabhängigkeit verfügen.
  3. Der Proband muss sich wegen seiner Alkoholabhängigkeit in Behandlung begeben und eine Reduzierung oder Beendigung des Alkoholkonsums wünschen.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars in Worte zu fassen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, seine Bereitschaft zum Abschluss der Studienverfahren zu verbalisieren, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen und die im Protokoll geforderten Fragebögen auszufüllen.

  5. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie der Anwendung mindestens einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen oder sie muss chirurgisch steril oder postmenopausal sein:

    • orale Kontrazeptiva
    • Verhütungsschwamm
    • Patch
    • Barriere (Zwerchfell oder Kondom)
    • intrauterines Verhütungssystem
    • Levonorgestrel-Implantat
    • Medroxyprogesteronacetat-Injektion zur Empfängnisverhütung
    • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr und/oder
    • hormoneller vaginaler Verhütungsring.
  6. Der Proband muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, bereit sein, sich an das Medikamentenschema zu halten, und bereit sein, zu regelmäßigen Besuchen zurückzukehren.
  7. Der Proband muss alle beim Screening und bei Studienbeginn erforderlichen psychologischen Beurteilungen absolvieren.
  8. Der Proband muss einen festen Wohnsitz in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung nachweisen, über angemessene Transportmöglichkeiten zum Studienort verfügen und keine Pläne haben, innerhalb der nächsten 3 Monate umzuziehen oder ungelöste rechtliche Probleme zu haben. Die Probanden müssen die Kontaktinformationen einer Person angeben, beispielsweise eines Familienmitglieds, eines Ehepartners oder einer wichtigen Person, die im Falle eines versäumten Kliniktermins Kontakt zu der Person aufnehmen kann.
  9. Der Proband muss eine Atemalkoholkonzentration (BAC) von 0,000 haben, als er/sie die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo
Verhalten: BBCET
11 BBCET-Sitzungen
Verhalten: BBCET
11 BBCET-Sitzungen
Arzneimittel: Zuckerpille
500 mg – 2000 mg Einmal täglich 16 Wochen lang
Aktiver Komparator: Levetiracetam XR
Die Gruppe erhielt Levetiracetam
Verhalten: BBCET
11 BBCET-Sitzungen
Verhalten: BBCET
11 BBCET-Sitzungen
Arzneimittel: Levetiracetam XR
500 mg – 2000 mg Einmal täglich 16 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum während der Studienwochen 5 bis 14.
Zeitfenster: Wochen 5-14
Ein Tag mit starkem Alkoholkonsum umfasst 5+ Getränke pro Tag für Männer und 4+ Getränke pro Tag für Frauen, basierend auf Selbstberichten.
Wochen 5-14
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche während der Studienwochen 5 bis 14.
Zeitfenster: Studienwochen 5-14
Ein Tag mit starkem Alkoholkonsum umfasst 5+ Getränke pro Tag für Männer und 4+ Getränke pro Tag für Frauen, basierend auf Selbstberichten.
Studienwochen 5-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Getränke pro Trinktag, Studienwoche 5–14.
Zeitfenster: Studienwochen 5-14
basierend auf Selbstbericht
Studienwochen 5-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Hauptermittler: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Hauptermittler: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02

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