Lévétiracétam XR chez les très gros buveurs (NCIG 002)
20 août 2014 mis à jour par: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Un essai de phase 2, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du lévétiracétam à libération prolongée chez les très gros buveurs
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du lévétiracétam XR pour augmenter le pourcentage de sujets sans jours de forte consommation et pour réduire le pourcentage hebdomadaire de jours de forte consommation chez les sujets présentant une dépendance à l'alcool confirmée par les critères du DSM-IV et qui consomment fréquemment 10 verres ou plus par jour de consommation pour les hommes et 8 verres ou plus par jour de consommation pour les femmes (désignés comme buveurs « très lourds »).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Dartmouth Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet doit avoir un diagnostic DSM-IV de dépendance actuelle à l'alcool.
- Le sujet doit être à la recherche d'un traitement pour sa dépendance à l'alcool et souhaite réduire ou arrêter sa consommation d'alcool.
- Le sujet doit être capable de verbaliser sa compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit, de verbaliser sa volonté de mener à bien les procédures d'étude, de comprendre les instructions écrites et orales en anglais et de remplir les questionnaires requis par le protocole.
Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser au moins l'une des méthodes de contraception suivantes, ou elle doit être chirurgicalement stérile ou ménopausée :
- contraceptifs oraux
- éponge contraceptive
- correctif
- barrière (diaphragme ou préservatif)
- système contraceptif intra-utérin
- implant de lévonorgestrel
- injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone
- abstinence totale de rapports sexuels, et/ou
- anneau vaginal contraceptif hormonal.
- Le sujet doit être capable de prendre des médicaments par voie orale, disposé à adhérer au régime médicamenteux et disposé à revenir pour des visites régulières.
- Le sujet doit effectuer toutes les évaluations psychologiques requises lors de la sélection et de la ligne de base.
- Le sujet doit fournir la preuve d'une résidence stable au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation, avoir des arrangements de transport raisonnables vers le site de l'étude et ne pas avoir l'intention de déménager dans les 3 prochains mois ou de problèmes juridiques non résolus. Les sujets doivent fournir les coordonnées d'une personne, comme un membre de la famille, un conjoint ou une autre personne importante, qui peut être en mesure de contacter le sujet en cas de rendez-vous manqué à la clinique.
- Le sujet doit avoir un taux d'alcoolémie (TA) égal à 0,000 lorsqu'il a signé le document de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo
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11 séances BBCET
11 séances BBCET
500mg - 2000mg Une fois par jour 16 semaines
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Comparateur actif: Lévétiracétam XR
Le groupe a reçu du lévétiracétam
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11 séances BBCET
11 séances BBCET
500mg - 2000mg Une fois par jour 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de sujets sans consommation excessive d'alcool pendant les semaines d'étude 5 à 14.
Délai: Semaines 5-14
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Une journée de forte consommation d'alcool correspond à plus de 5 verres par jour pour les hommes et à plus de 4 verres par jour pour les femmes, selon l'auto-déclaration.
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Semaines 5-14
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Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool par semaine pendant les semaines d'étude 5 à 14.
Délai: Semaines d'étude 5-14
|
Une journée de forte consommation d'alcool correspond à plus de 5 verres par jour pour les hommes et à plus de 4 verres par jour pour les femmes, selon l'auto-déclaration.
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Semaines d'étude 5-14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de verres par jour de consommation Semaines d'étude 5-14.
Délai: Semaines d'étude 5-14
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basé sur l'auto-déclaration
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Semaines d'étude 5-14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Chercheur principal: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Chercheur principal: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (Estimation)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
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