Levetiracetam XR u velmi těžkých pijáků (NCIG 002)
20. srpna 2014 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti prodlouženého uvolňování levetiracetamu u velmi silných pijáků
Primárními cíli této studie je zhodnotit účinnost levetiracetamu XR při zvýšení procenta subjektů bez dnů těžkého pití a ve snížení týdenního procenta dnů s intenzivním pitím u subjektů se závislostí na alkoholu potvrzenou kritérii DSM-IV a kteří často konzumují 10 nebo více nápojů za den pití pro muže a 8 nebo více nápojů za den pití pro ženy (označované jako "velmi těžké" pijáky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí mít DSM-IV diagnózu současné závislosti na alkoholu.
- Subjekt musí vyhledávat léčbu závislosti na alkoholu a touží po omezení nebo ukončení pití.
- Subjekt musí být schopen verbálně porozumět formuláři souhlasu, musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, vyjádřit ochotu dokončit studijní postupy, porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a být schopen vyplnit dotazníky požadované protokolem.
Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, musí souhlasit s použitím alespoň jedné z následujících metod antikoncepce, nebo musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální:
- orální antikoncepce
- antikoncepční houba
- náplast
- bariéra (bránice nebo kondom)
- nitroděložní antikoncepční systém
- levonorgestrelový implantát
- antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetátu
- úplná abstinence od pohlavního styku a/nebo
- hormonální vaginální antikoncepční kroužek.
- Subjekt musí být schopen užívat perorální léky, musí být ochoten dodržovat léčebný režim a musí být ochotný vracet se na pravidelné návštěvy.
- Subjekt musí absolvovat všechna psychologická vyšetření požadovaná při screeningu a výchozím stavu.
- Subjekt musí poskytnout důkaz o stabilním pobytu v posledních 2 měsících před randomizací, musí mít přiměřenou přepravu na místo studie a nemá v plánu se přestěhovat během následujících 3 měsíců nebo nevyřešené právní problémy. Subjekty musí poskytnout kontaktní informace o někom, jako je člen rodiny, manžel/manželka nebo jiná drahá osoba, kdo může být schopen kontaktovat subjekt v případě zmeškané schůzky na klinice.
- Subjekt musí mít při podpisu informovaného souhlasu koncentraci alkoholu v dechu (BAC) rovnou 0,000.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo
|
11 relací BBCET
11 relací BBCET
500 mg - 2 000 mg jednou denně po dobu 16 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Levetiracetam XR
Skupina dostávala Levetiracetam
|
11 relací BBCET
11 relací BBCET
500 mg - 2 000 mg jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které během studijních týdnů 5 až 14 nepily příliš mnoho.
Časové okno: Týdny 5-14
|
Den těžkého pití je 5+ nápojů denně pro muže a 4+ nápoje denně pro ženy na základě vlastní zprávy.
|
Týdny 5-14
|
|
Procento dnů těžkého pití za týden během studijních týdnů 5 až 14.
Časové okno: Studijní týdny 5-14
|
Den těžkého pití je 5+ nápojů denně pro muže a 4+ nápoje denně pro ženy na základě vlastní zprávy.
|
Studijní týdny 5-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nápojů za pitný den Studijní týdny 5-14.
Časové okno: Studijní týdny 5-14
|
na základě vlastní zprávy
|
Studijní týdny 5-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .