Levetiracetam XR i Very Heavy Drinkers (NCIG 002)
20. august 2014 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av Levetiracetam Extended Release hos svært tunge drikker
De primære målene med denne studien er å vurdere effekten av levetiracetam XR for å øke prosentandelen av personer uten store drikkedager og for å redusere den ukentlige prosentandelen av tunge drikkedager hos personer med alkoholavhengighet bekreftet av DSM-IV-kriterier og som ofte bruker 10 eller flere drinker per drikkedag for menn og 8 eller flere drinker per drikkedag for kvinner (utpekt som "svært tunge" drikkere).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være minst 18 år.
- Forsøkspersonen må ha en DSM-IV-diagnose på aktuell alkoholavhengighet.
- Personen må søke behandling for alkoholavhengighet og ønsker å redusere eller slutte å drikke.
- Forsøkspersonen må kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke, verbalisere vilje til å gjennomføre studieprosedyrer, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk og kunne fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.
Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, må hun godta å bruke minst én av følgende prevensjonsmetoder, eller hun må være kirurgisk steril eller postmenopausal:
- orale prevensjonsmidler
- prevensjonssvamp
- lapp
- barriere (diafragma eller kondom)
- intrauterint prevensjonssystem
- levonorgestrel implantat
- medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon
- fullstendig avholdenhet fra samleie, og/eller
- hormonell vaginal prevensjonsring.
- Forsøkspersonen må kunne ta orale medisiner, være villig til å følge medisineringsregimet og villig til å komme tilbake for regelmessige besøk.
- Forsøkspersonen må gjennomføre alle psykologiske vurderinger som kreves ved screening og baseline.
- Forsøkspersonen må fremlegge bevis på stabil botid de siste 2 månedene før randomisering, ha rimelige transportordninger til studiestedet, og har ingen planer om å flytte i løpet av de neste 3 månedene eller uløste juridiske problemer. Forsøkspersonene må oppgi kontaktinformasjon til noen, for eksempel et familiemedlem, ektefelle eller betydelig annen, som kan være i stand til å kontakte forsøkspersonen i tilfelle en ubesvart klinikkavtale.
- Forsøkspersonen må ha en pustealkoholkonsentrasjon (BAC) lik 0,000 når han/hun signerte det informerte samtykkedokumentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo
|
11 BBCET-økter
11 BBCET-økter
500mg - 2000mg en gang daglig i 16 uker
|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam XR
Gruppen fikk Levetiracetam
|
11 BBCET-økter
11 BBCET-økter
500mg - 2000mg en gang daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av fag uten store drikkedager i løpet av studieukene 5 til 14.
Tidsramme: Uke 5-14
|
En dag med mye drikke er 5+ drinker per dag for menn og 4+ drinker per dag for kvinner basert på selvrapportering.
|
Uke 5-14
|
|
Prosentandelen av tungdrikkedager per uke i løpet av studieukene 5 til 14.
Tidsramme: Studieuke 5-14
|
En dag med mye drikke er 5+ drinker per dag for menn og 4+ drinker per dag for kvinner basert på selvrapportering.
|
Studieuke 5-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drinker per drikkedag Studieuke 5-14.
Tidsramme: Studieuke 5-14
|
basert på egenrapportering
|
Studieuke 5-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Hovedetterforsker: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Hovedetterforsker: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .