Levetiracetam XR nei bevitori molto forti (NCIG 002)
20 agosto 2014 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Levetiracetam a rilascio prolungato nei forti bevitori
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia di levetiracetam XR nell'aumentare la percentuale di soggetti senza giorni di consumo eccessivo e nel ridurre la percentuale settimanale di giorni di consumo eccessivo in soggetti con dipendenza da alcol confermata dai criteri del DSM-IV e che consumano frequentemente 10 o più drink al giorno per gli uomini e 8 o più drink al giorno per le donne (designati come bevitori "molto pesanti").
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- University of Virginia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- Il soggetto deve avere una diagnosi DSM-IV di attuale dipendenza da alcol.
- Il soggetto deve cercare un trattamento per la dipendenza da alcol e desidera una riduzione o la cessazione del consumo di alcol.
- Il soggetto deve essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto, verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio, in grado di comprendere le istruzioni scritte e orali in inglese e in grado di completare i questionari richiesti dal protocollo.
Se il soggetto è femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite, oppure deve essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa:
- contraccettivi orali
- spugna contraccettiva
- toppa
- barriera (diaframma o preservativo)
- sistema contraccettivo intrauterino
- impianto di levonorgestrel
- iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato
- completa astinenza dai rapporti sessuali e/o
- anello contraccettivo vaginale ormonale.
- Il soggetto deve essere in grado di assumere farmaci per via orale, disposto ad aderire al regime terapeutico e disposto a tornare per visite regolari.
- Il soggetto deve completare tutte le valutazioni psicologiche richieste allo screening e al basale.
- - Il soggetto deve fornire prove di residenza stabile negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione, disporre di ragionevoli accordi di trasporto al sito dello studio e non avere intenzione di trasferirsi entro i prossimi 3 mesi o problemi legali irrisolti. I soggetti devono fornire le informazioni di contatto di qualcuno, come un membro della famiglia, il coniuge o un altro significativo, che potrebbe essere in grado di contattare il soggetto in caso di mancato appuntamento in clinica.
- Il soggetto deve avere una concentrazione alcolica espirata (BAC) pari a 0.000 quando ha firmato il documento di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo
|
11 sessioni BBCET
11 sessioni BBCET
500mg - 2000mg Una volta al giorno 16 settimane
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Comparatore attivo: Levetiracetam XR
Il gruppo ha ricevuto Levetiracetam
|
11 sessioni BBCET
11 sessioni BBCET
500mg - 2000mg Una volta al giorno 16 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di soggetti senza giorni di consumo eccessivo di alcol durante le settimane di studio da 5 a 14.
Lasso di tempo: Settimane 5-14
|
Una giornata in cui si beve molto è di 5+ drink al giorno per gli uomini e 4+ drink al giorno per le donne sulla base dell'autovalutazione.
|
Settimane 5-14
|
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La percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol alla settimana durante le settimane di studio da 5 a 14.
Lasso di tempo: Settimane di studio 5-14
|
Una giornata in cui si beve molto è di 5+ drink al giorno per gli uomini e 4+ drink al giorno per le donne sulla base dell'autovalutazione.
|
Settimane di studio 5-14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di bevute per giorno di bevute Settimane di studio 5-14.
Lasso di tempo: Settimane di studio 5-14
|
sulla base dell'autovalutazione
|
Settimane di studio 5-14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Investigatore principale: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Investigatore principale: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
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