Levetirasetaami XR erittäin raskaassa juomassa (NCIG 002)
keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Vaihe 2, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe levetirasetaamin pidennetyn vapautumisen tehokkuuden arvioimiseksi erittäin runsailla juojilla
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida levetirasetaami XR:n tehokkuutta sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuden lisäämisessä, joilla ei ole alkoholipäiviä, ja vähentää viikoittaisten runsaiden juomapäivien prosenttiosuutta potilailla, joilla on DSM-IV-kriteereillä vahvistettu alkoholiriippuvuus ja jotka juovat usein. 10 tai enemmän juomaa per juomapäivä miehille ja 8 tai enemmän juomaa per juomapäivä naisille (merkitty "erittäin raskaaksi" juomaksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalla on oltava DSM-IV-diagnoosi nykyisestä alkoholiriippuvuudesta.
- Tutkittavan on hakeuduttava hoitoon alkoholiriippuvuuteensa ja hän haluaa vähentää juomista tai lopettaa juomisen.
- Tutkittavan on kyettävä suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ilmaista suullisesti halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteet, ymmärtää englanninkieliset kirjalliset ja suulliset ohjeet ja kyettävä täyttämään protokollan edellyttämät kyselylomakkeet.
Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tai hänen on oltava kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen:
- ehkäisypillerit
- ehkäisysieni
- laastari
- este (kalvo tai kondomi)
- kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä
- levonorgestreeli-implantti
- medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio
- täydellinen pidättäytyminen seksistä ja/tai
- hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas.
- Tutkittavan on kyettävä ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä, oltava valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa ja palaamaan säännöllisille käynneille.
- Tutkittavan on suoritettava kaikki seulonnassa ja lähtötilanteessa vaadittavat psykologiset arvioinnit.
- Tutkittavan on todistettava vakiintuneesta asumisesta viimeisten 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, hänellä on oltava kohtuulliset kuljetusjärjestelyt tutkimuspaikalle, eikä hänellä ole aikomusta muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana tai ratkaisemattomia juridisia ongelmia. Tutkittavien on annettava yhteystiedot sellaisesta henkilöstä, kuten perheenjäsenestä, puolisosta tai muusta, joka voi olla yhteydessä tutkittavaan, jos poliklinikalla ei ole aikaa.
- Tutkittavan hengitysalkoholipitoisuuden (BAC) tulee olla 0,000, kun hän allekirjoitti tietoisen suostumusasiakirjan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo
|
11 BBCET-istuntoa
11 BBCET-istuntoa
500-2000 mg kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Levetirasetaami XR
Ryhmä sai levetirasetaamia
|
11 BBCET-istuntoa
11 BBCET-istuntoa
500-2000 mg kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut runsaasti juomapäiviä opiskeluviikkojen 5–14 aikana.
Aikaikkuna: Viikot 5-14
|
Runsas juomapäivä on miehillä 5+ juomaa päivässä ja naisilla 4+ juomaa päivässä oman ilmoituksen perusteella.
|
Viikot 5-14
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus viikossa opintoviikkojen 5-14 aikana.
Aikaikkuna: Opintoviikot 5-14
|
Runsas juomapäivä on miehillä 5+ juomaa päivässä ja naisilla 4+ juomaa päivässä oman ilmoituksen perusteella.
|
Opintoviikot 5-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomien määrä juomapäivänä tutkimusviikkoina 5-14.
Aikaikkuna: Opintoviikot 5-14
|
itseraportin perusteella
|
Opintoviikot 5-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Päätutkija: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Päätutkija: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .