Levetiracetam XR bij zeer zware drinkers (NCIG 002)
20 augustus 2014 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid van verlengde afgifte van levetiracetam bij zeer zware drinkers te beoordelen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van levetiracetam XR bij het verhogen van het percentage proefpersonen zonder dagen zwaar drinken en bij het verminderen van het wekelijkse percentage dagen zwaar drinken bij proefpersonen met alcoholafhankelijkheid bevestigd door DSM-IV-criteria en die regelmatig consumeren. 10 of meer drankjes per drinkdag voor mannen en 8 of meer drankjes per drinkdag voor vrouwen (aangeduid als "zeer zware" drinkers).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- De proefpersoon moet een DSM-IV-diagnose hebben van huidige alcoholafhankelijkheid.
- Het onderwerp moet een behandeling zoeken voor alcoholafhankelijkheid en wenst een vermindering of stopzetting van het drinken.
- De proefpersoon moet het toestemmingsformulier kunnen begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, de bereidheid kunnen verwoorden om onderzoeksprocedures te voltooien, schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels kunnen begrijpen en de vragenlijsten kunnen invullen die door het protocol worden vereist.
Als de proefpersoon een vrouw is en kinderen kan krijgen, moet ze ermee instemmen om ten minste een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken, of ze moet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn:
- orale anticonceptiva
- anticonceptie spons
- lapje
- barrière (diafragma of condoom)
- intra-uterien anticonceptiesysteem
- levonorgestrel implantaat
- medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie
- volledige onthouding van geslachtsgemeenschap, en/of
- hormonale vaginale anticonceptiering.
- De proefpersoon moet orale medicatie kunnen innemen, bereid zijn zich aan het medicatieregime te houden en bereid zijn om regelmatig terug te komen.
- De proefpersoon moet alle psychologische beoordelingen voltooien die vereist zijn bij de screening en baseline.
- De proefpersoon moet bewijzen van een stabiele verblijfplaats in de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie, redelijke vervoersregelingen naar de onderzoekslocatie hebben en geen plannen hebben om binnen de komende 3 maanden te verhuizen of onopgeloste juridische problemen. Proefpersonen moeten contactgegevens verstrekken van iemand, zoals een familielid, echtgenoot of partner, die mogelijk contact met de proefpersoon kan opnemen in het geval van een gemiste afspraak in de kliniek.
- De proefpersoon moet een ademalcoholconcentratie (BAC) hebben die gelijk is aan 0,000 op het moment dat hij/zij het document voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo
|
11 BBCET-sessies
11 BBCET-sessies
500 mg - 2000 mg Eenmaal per dag 16 weken
|
|
Actieve vergelijker: Levetiracetam XR
Groep kreeg Levetiracetam
|
11 BBCET-sessies
11 BBCET-sessies
500 mg - 2000 mg Eenmaal per dag 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen tijdens studieweken 5 tot en met 14.
Tijdsspanne: Weken 5-14
|
Een zware drinkdag is 5+ drankjes per dag voor mannen en 4+ drankjes per dag voor vrouwen op basis van zelfrapportage.
|
Weken 5-14
|
|
Het percentage zware drinkdagen per week tijdens studieweken 5 tot en met 14.
Tijdsspanne: Studieweken 5-14
|
Een zware drinkdag is 5+ drankjes per dag voor mannen en 4+ drankjes per dag voor vrouwen op basis van zelfrapportage.
|
Studieweken 5-14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal drankjes per drinkdag Studieweken 5-14.
Tijdsspanne: Studieweken 5-14
|
op basis van zelfrapportage
|
Studieweken 5-14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Hoofdonderzoeker: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Hoofdonderzoeker: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .