Леветирацетам XR у очень заядлых пьющих (NCIG 002)
20 августа 2014 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности леветирацетама пролонгированного действия у очень сильно пьющих
Основными целями этого исследования являются оценка эффективности леветирацетама XR в увеличении процента субъектов без дней запоя и в снижении еженедельного процента дней запоя у субъектов с алкогольной зависимостью, подтвержденной критериями DSM-IV и часто употребляющих алкоголь. 10 или более порций алкоголя в день для мужчин и 8 или более порций алкоголя в день для женщин (обозначенных как «очень много пьющих»).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект должен иметь диагноз DSM-IV текущей алкогольной зависимости.
- Субъект должен обращаться за лечением от алкогольной зависимости и желает уменьшить или прекратить употребление алкоголя.
- Субъект должен быть в состоянии вербально выразить понимание формы согласия, в состоянии предоставить письменное информированное согласие, вербально выразить готовность завершить процедуры исследования, в состоянии понять письменные и устные инструкции на английском языке и быть в состоянии заполнить анкеты, требуемые протоколом.
Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она должна согласиться использовать по крайней мере один из следующих методов контроля над рождаемостью, или она должна быть хирургически стерильна или находиться в постменопаузе:
- оральные контрацептивы
- противозачаточная губка
- пластырь
- барьер (диафрагма или презерватив)
- система внутриматочной контрацепции
- левоноргестрел имплантат
- противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата
- полное воздержание от половых контактов и/или
- гормональное вагинальное противозачаточное кольцо.
- Субъект должен быть в состоянии принимать пероральные лекарства, желая придерживаться режима приема лекарств и желая возвращаться для регулярных посещений.
- Субъект должен пройти все психологические оценки, необходимые при скрининге и на исходном уровне.
- Субъект должен предоставить доказательства стабильного проживания в течение последних 2 месяцев до рандомизации, иметь разумные условия транспортировки до места исследования и не иметь планов переезжать в течение следующих 3 месяцев или нерешенных юридических проблем. Субъекты должны предоставить контактную информацию кого-либо, например члена семьи, супруга или близкого человека, который может связаться с субъектом в случае пропуска приема в клинике.
- Субъект должен иметь концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC), равную 0,000, когда он / она подписал документ об информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо
|
11 сеансов BBCET
11 сеансов BBCET
500 мг - 2000 мг один раз в день 16 недель
|
|
Активный компаратор: Леветирацетам XR
Группа получила леветирацетам
|
11 сеансов BBCET
11 сеансов BBCET
500 мг - 2000 мг один раз в день 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых не было дней употребления алкоголя в течение недель исследования с 5 по 14.
Временное ограничение: Недели 5-14
|
По данным самоотчета, день тяжелого употребления алкоголя составляет 5+ порций в день для мужчин и 4+ порций в день для женщин.
|
Недели 5-14
|
|
Процент тяжелых дней употребления алкоголя в неделю в течение недель исследования с 5 по 14.
Временное ограничение: Учебные недели 5-14
|
По данным самоотчета, день тяжелого употребления алкоголя составляет 5+ порций в день для мужчин и 4+ порций в день для женщин.
|
Учебные недели 5-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество порций в день употребления алкоголя Недели исследования 5-14.
Временное ограничение: Учебные недели 5-14
|
на основе самоотчета
|
Учебные недели 5-14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Главный следователь: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Главный следователь: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .