Levetiracetam XR u osób bardzo intensywnie pijących (NCIG 002)
20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Faza 2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mająca na celu ocenę skuteczności lewetyracetamu o przedłużonym uwalnianiu u osób bardzo intensywnie pijących
Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności lewetyracetamu XR w zwiększeniu odsetka osób bez dni intensywnego picia oraz w zmniejszeniu tygodniowego odsetka dni intensywnego picia u osób z uzależnieniem od alkoholu potwierdzonym kryteriami DSM-IV i często spożywających alkohol 10 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn i 8 lub więcej drinków dziennie dla kobiet (określonych jako „bardzo intensywnie pijące”).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
- Podmiot musi mieć diagnozę DSM-IV dotyczącą aktualnego uzależnienia od alkoholu.
- Pacjent musi szukać leczenia uzależnienia od alkoholu i pragnie ograniczenia lub zaprzestania picia.
- Osoba badana musi być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych, zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim oraz być w stanie wypełnić kwestionariusze wymagane protokołem.
Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na zastosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń lub musi być chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie:
- Doustne środki antykoncepcyjne
- gąbka antykoncepcyjna
- skrawek
- bariera (przepona lub prezerwatywa)
- wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny
- implant lewonorgestrelu
- zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu
- całkowitej abstynencji od współżycia seksualnego i/lub
- hormonalny pierścień antykoncepcyjny dopochwowy.
- Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustne, być chętny do przestrzegania schematu leczenia i chętny do regularnych wizyt.
- Uczestnik musi przejść wszystkie oceny psychologiczne wymagane podczas badania przesiewowego i wyjściowego.
- Uczestnik musi przedstawić dowód stałego pobytu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją, mieć rozsądne środki transportu do miejsca badania i nie planować przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy ani nierozwiązanych problemów prawnych. Pacjenci muszą podać dane kontaktowe osoby, na przykład członka rodziny, małżonka lub bliskiej osoby, która może być w stanie skontaktować się z pacjentem w przypadku spóźnienia na wizytę w klinice.
- Osoba badana musi mieć stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) równe 0,000 w momencie podpisywania dokumentu świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo
|
11 sesji BBCET
11 sesji BBCET
500 mg - 2000 mg Raz dziennie 16 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Lewetyracetam XR
Grupa otrzymała Lewetyracetam
|
11 sesji BBCET
11 sesji BBCET
500 mg - 2000 mg Raz dziennie 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób bez dni intensywnego picia podczas tygodni badania od 5 do 14.
Ramy czasowe: Tygodnie 5-14
|
Dzień intensywnego picia to 5+ drinków dziennie dla mężczyzn i 4+ drinków dziennie dla kobiet na podstawie samoopisu.
|
Tygodnie 5-14
|
|
Odsetek dni intensywnego picia w tygodniu podczas tygodni badania od 5 do 14.
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 5-14
|
Dzień intensywnego picia to 5+ drinków dziennie dla mężczyzn i 4+ drinków dziennie dla kobiet na podstawie samoopisu.
|
Tygodnie nauki 5-14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba drinków na dzień badania Tygodnie 5-14.
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 5-14
|
na podstawie samoopisu
|
Tygodnie nauki 5-14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Główny śledczy: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Główny śledczy: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .