Levetiracetam XR i Very Heavy Drinkers (NCIG 002)
20 augusti 2014 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av Levetiracetam förlängd frisättning hos mycket tunga drickare
De primära syftena med denna studie är att bedöma effekten av levetiracetam XR för att öka andelen patienter utan stora dricksdagar och minska den veckovisa procentandelen av tunga dricksdagar hos personer med alkoholberoende bekräftat av DSM-IV-kriterier och som ofta konsumerar 10 eller fler drinkar per dricksdag för män och 8 eller fler drinkar per dricksdag för kvinnor (betecknas som "mycket tunga" drickare).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara minst 18 år.
- Försökspersonen ska ha en DSM-IV-diagnos på aktuellt alkoholberoende.
- Försökspersonen måste söka behandling för alkoholberoende och önskar minska eller sluta dricka.
- Försökspersonen måste kunna uttrycka sin förståelse av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke, uttrycka sin vilja att genomföra studieprocedurer, kunna förstå skriftliga och muntliga instruktioner på engelska och kunna fylla i de frågeformulär som krävs enligt protokollet.
Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder måste hon gå med på att använda minst en av följande preventivmetoder, eller så måste hon vara kirurgiskt steril eller postmenopausal:
- orala preventivmedel
- preventiv svamp
- lappa
- barriär (diafragma eller kondom)
- intrauterint preventivmedelssystem
- levonorgestrel implantat
- medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion
- fullständig avhållsamhet från samlag och/eller
- hormonell vaginal preventivring.
- Försökspersonen måste kunna ta oral medicin, vara villig att följa läkemedelsregimen och villig att återvända för regelbundna besök.
- Försökspersonen måste genomföra alla psykologiska bedömningar som krävs vid screening och baslinje.
- Försökspersonen måste tillhandahålla bevis på stabil bosättning under de senaste 2 månaderna före randomisering, ha rimliga transportarrangemang till studieplatsen och inte ha några planer på att flytta inom de närmaste 3 månaderna eller olösta juridiska problem. Försökspersoner måste tillhandahålla kontaktinformation för någon, till exempel en familjemedlem, make eller annan betydande person, som kan ha möjlighet att kontakta försökspersonen i händelse av ett missat klinikbesök.
- Försökspersonen måste ha en alkoholkoncentration i utandningsluften (BAC) lika med 0,000 när han/hon undertecknade det informerade samtyckesdokumentet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo
|
11 BBCET-sessioner
11 BBCET-sessioner
500mg - 2000mg En gång per dag 16 veckor
|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam XR
Gruppen fick Levetiracetam
|
11 BBCET-sessioner
11 BBCET-sessioner
500mg - 2000mg En gång per dag 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner utan dricksvatten under studieveckorna 5 till 14.
Tidsram: Vecka 5-14
|
En drickande dag är 5+ drinkar per dag för män och 4+ drinkar per dag för kvinnor baserat på självrapportering.
|
Vecka 5-14
|
|
Procentandelen av drickande dagar per vecka under studieveckorna 5 till 14.
Tidsram: Studievecka 5-14
|
En drickande dag är 5+ drinkar per dag för män och 4+ drinkar per dag för kvinnor baserat på självrapportering.
|
Studievecka 5-14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet drycker per dricksdag Studievecka 5-14.
Tidsram: Studievecka 5-14
|
baserat på självrapportering
|
Studievecka 5-14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Huvudutredare: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Huvudutredare: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Första postat (Uppskatta)
2 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .