Levetiracetam XR nagyon erősen ivókban (NCIG 002)
2014. augusztus 20. frissítette: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
2. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a levetiracetám nyújtott hatóanyag-leadás hatékonyságának felmérésére nagyon erősen ivóknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a levetiracetam XR hatékonyságának felmérése azon alanyok százalékos arányának növelésében, akiknek nem volt túlzott alkoholfogyasztása, és csökkenti a heti alkoholfüggőségben szenvedő, a DSM-IV kritériumai által megerősített és gyakran fogyasztó alanyok százalékos arányát. 10 vagy több ital ivási naponként férfiaknak és 8 vagy több ital ivási naponként nőknek ("nagyon erős" ivóknak jelölik).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak DSM-IV diagnózissal kell rendelkeznie az aktuális alkoholfüggőségről.
- Az alanynak alkoholfüggősége miatt kell kezelést kérnie, és az ivás csökkentésére vagy abbahagyására vágyik.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy szóban megértse a beleegyezési űrlapot, képesnek kell lennie írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, szóban kifejezni hajlandóságát a tanulmányi eljárások elvégzésére, meg kell tudnia érteni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat, és képesnek kell lennie a protokoll által előírt kérdőívek kitöltésére.
Ha az alany nő és fogamzóképes, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási módszerek legalább egyikének alkalmazásába, vagy műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lennie:
- szájon át szedhető fogamzásgátló
- fogamzásgátló szivacs
- tapasz
- gát (membrán vagy óvszer)
- intrauterin fogamzásgátló rendszer
- levonorgestrel implantátum
- medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció
- a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás és/vagy
- hormonális hüvelyi fogamzásgátló gyűrű.
- Az alanynak képesnek kell lennie szájon át szedhető gyógyszeres kezelésre, hajlandónak kell lennie betartani a gyógyszeres kezelési rendet, és hajlandónak kell lennie visszatérni rendszeres látogatásra.
- Az alanynak el kell végeznie a szűréskor és a kiinduláskor szükséges összes pszichológiai értékelést.
- Az alanynak bizonyítékot kell szolgáltatnia arról, hogy a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 2 hónapban állandó lakhelye van, ésszerű szállítási feltételekkel kell rendelkeznie a vizsgálati helyszínre, és nem tervezi, hogy a következő 3 hónapon belül elköltözik, vagy nem áll fenn megoldatlan jogi probléma. Az alanyoknak meg kell adniuk valakinek – például családtagjuknak, házastársának vagy más jelentőségének – elérhetőségét, aki esetleg kapcsolatba léphet az alanyal, ha elmulasztja a klinikai időpontot.
- Az alany kilélegzett alkoholkoncentrációjának (BAC) 0,000-nek kell lennie, amikor aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Placebo
|
11 BBCET ülés
11 BBCET Sessions
500-2000 mg naponta egyszer 16 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Levetiracetam XR
A csoport Levetiracetamot kapott
|
11 BBCET ülés
11 BBCET Sessions
500-2000 mg naponta egyszer 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem ivott napokat az 5–14. tanulmányi héten.
Időkeret: Hét 5-14
|
Egy erős italozási nap a férfiaknál napi 5+, a nőknél pedig napi 4+ ital önbevallás alapján.
|
Hét 5-14
|
|
A hetente erősen ivott napok százalékos aránya az 5–14. tanulmányi héten.
Időkeret: Tanulmányi hét 5-14
|
Egy erős italozási nap a férfiaknál napi 5+, a nőknél pedig napi 4+ ital önbevallás alapján.
|
Tanulmányi hét 5-14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Italok száma ivási naponkénti vizsgálati hét 5-14.
Időkeret: Tanulmányi hét 5-14
|
önbeszámoló alapján
|
Tanulmányi hét 5-14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Kutatásvezető: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Kutatásvezető: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BBCET
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzóAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezvePTSD | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok