Levetiracetam XR i Very Heavy Drinkers (NCIG 002)
20. august 2014 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af Levetiracetam forlænget frigivelse hos meget tunge drinkere
De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af levetiracetam XR til at øge procentdelen af forsøgspersoner uden store drikkedage og til at reducere den ugentlige procentdel af tunge drikkedage hos forsøgspersoner med alkoholafhængighed bekræftet af DSM-IV-kriterier, og som ofte indtager 10 eller flere drinks pr. drikkedag for mænd og 8 eller flere drinks pr. drikkedag for kvinder (benævnt "meget tunge" drikkere).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Dartmouth Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år.
- Forsøgspersonen skal have en DSM-IV diagnose af aktuel alkoholafhængighed.
- Forsøgspersonen skal søge behandling for alkoholafhængighed og ønsker en reduktion eller ophør med at drikke.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at verbalisere forståelsen af samtykkeformularen, kunne give skriftligt informeret samtykke, verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, kunne forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk og kunne udfylde de spørgeskemaer, som protokollen kræver.
Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge mindst én af følgende præventionsmetoder, eller hun skal være kirurgisk steril eller postmenopausal:
- orale præventionsmidler
- svangerskabsforebyggende svamp
- lappe
- barriere (diafragma eller kondom)
- intrauterint præventionssystem
- levonorgestrel implantat
- medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
- fuldstændig afholdenhed fra samleje, og/eller
- hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at tage oral medicin, være villig til at overholde medicinbehandlingen og villig til at vende tilbage til regelmæssige besøg.
- Forsøgspersonen skal gennemføre alle psykologiske vurderinger, der kræves ved screening og baseline.
- Forsøgspersonen skal fremlægge dokumentation for stabil bopæl i de sidste 2 måneder forud for randomisering, have rimelige transportordninger til undersøgelsesstedet og ikke have planer om at flytte inden for de næste 3 måneder eller uløste juridiske problemer. Forsøgspersoner skal give kontaktoplysninger på en person, såsom et familiemedlem, en ægtefælle eller en betydelig anden, som kan være i stand til at kontakte forsøgspersonen i tilfælde af en manglende klinikaftale.
- Forsøgspersonen skal have en alkoholkoncentration i åndedrættet (BAC) lig med 0.000, når han/hun underskrev det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo
|
11 BBCET sessioner
11 BBCET-sessioner
500mg - 2000mg 1 gang dagligt i 16 uger
|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam XR
Gruppen fik Levetiracetam
|
11 BBCET sessioner
11 BBCET-sessioner
500mg - 2000mg 1 gang dagligt i 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner uden store drikkedage i undersøgelsesuge 5 til 14.
Tidsramme: Uge 5-14
|
En dag med tungt drikke er 5+ drinks om dagen for mænd og 4+ drinks om dagen for kvinder baseret på selvrapportering.
|
Uge 5-14
|
|
Procentdelen af dage med store drik pr. uge i studieuger 5 til 14.
Tidsramme: Studieuge 5-14
|
En dag med tungt drikke er 5+ drinks om dagen for mænd og 4+ drinks om dagen for kvinder baseret på selvrapportering.
|
Studieuge 5-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af drikkevarer pr. drikkedag Studieuge 5-14.
Tidsramme: Studieuge 5-14
|
baseret på selvrapportering
|
Studieuge 5-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Ledende efterforsker: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- Ledende efterforsker: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2009
Først opslået (Skøn)
2. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BBCET
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetPTSD | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater