JNJ-42160443 作为骨关节炎相关疼痛患者附加治疗的安全性和有效性的剂量范围研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 JNJ-42160443 作为中度至重度膝关节或髋关节骨关节炎疼痛患者的辅助治疗的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是比较不同剂量的 JNJ-42160443 与安慰剂在治疗诊断为骨关节炎的患者的慢性、中度至重度膝关节或髋关节疼痛中的安全性和有效性。
研究概览
地位
终止
详细说明
目前的这项研究是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的名称）研究，以评估不同剂量的 JNJ-42160443 与安慰剂相比的安全性和有效性治疗诊断为髋关节或膝关节骨关节炎且标准止痛药无法控制的中度至重度疼痛的患者。骨关节炎是一种影响关节的慢性疾病，其特征是软骨和骨骼退化。
研究持续时间约为 133 周（3 周筛选阶段、12 周双盲疗效阶段、92 周双盲扩展阶段和 26 周治疗后阶段）。JNJ-42160443（10 mg/ mL) 或作为皮下注射（皮下注射）(SC) 每 4 周一次的匹配安慰剂将在研究中作为 5 次 JNJ-42160443 剂量中的 1 次给药：每 4 周 1 毫克，每 4 周 3 毫克，3每 8 周 mg，每 8 周 6 mg；或每 8 周 10 毫克，或匹配安慰剂长达约 104 周（12 周双盲疗效期 + 92 周双盲延长期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
467
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大
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Kamloops、British Columbia、加拿大
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Penticton、British Columbia、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大
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Cambridge、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Newmarket、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Sudbury、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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Busan、大韩民国
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Dae-Gu、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Gwangju-Si、大韩民国
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Bialystok、波兰
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Elblag、波兰
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Gdynia、波兰
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Lublin、波兰
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Torun、波兰
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Warszawa、波兰
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Carmichael、California、美国
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Fresno、California、美国
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Garden Grove、California、美国
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Pismo Beach、California、美国
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Roseville、California、美国
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San Diego、California、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Oldsmar、Florida、美国
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Port Orange、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Woodstock、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Meridian、Idaho、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Indianapolis、Indiana、美国
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Newburgh、Indiana、美国
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Valparaiso、Indiana、美国
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国
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Topeka、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Mandeville、Louisiana、美国
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Metairie、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Hyannis、Massachusetts、美国
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Watertown、Massachusetts、美国
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Williamsville、New York、美国
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Bedford、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Odessa、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
髋关节或膝关节骨关节炎的诊断；在治疗分配前的最后 3 天内，平均每日疼痛强度评分 >=5；在筛选前的 4 周内每周接受稳定剂量的非甾体抗炎药至少 5 天，或在筛选前的 4 周内每周至少接受稳定剂量的速释阿片类药物 5 天，但在筛选前的 4 周内，每天不超过 200 毫克口服吗啡当量或稳定剂量的长效阿片类药物；但每天不超过 200 毫克口服吗啡当量；筛选时的最低精神状态检查分数>=26。 排除标准：过去一年内有以下任何一种病史：癫痫症；鞘内治疗和脑室分流术、轻度或中度创伤性脑损伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑膜炎；过去 15 年内有脑损伤史，包括 >= 1 种以下情况，或残留后遗症提示意识短暂改变：脑挫伤、颅内血肿、持续超过 24 小时的意识丧失或创伤后失忆症；癫痫病史或多发性硬化症；目前诊断为纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征（包括反射性交感神经营养不良或灼痛），研究继发感染引起的关节痛，或确诊或疑似肿瘤引起的疼痛；筛选前 6 个月内出现任何新的或未解决的神经功能缺陷，包括进行性缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-42160443 每 4 周 1 毫克
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类型=确切数字，单位=mg，数量=1，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 1 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=10，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 10 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=6，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 6 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
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实验性的：JNJ-42160443 每 4 周 3 毫克
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类型=确切数字，单位=mg，数量=1，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 1 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=10，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 10 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=6，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 6 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
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实验性的：JNJ-42160443 每 8 周 3 毫克
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类型=确切数字，单位=mg，数量=1，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 1 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=10，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 10 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=6，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 6 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
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实验性的：JNJ-42160443 每 8 周 6 毫克
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类型=确切数字，单位=mg，数量=1，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 1 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=10，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 10 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=6，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 6 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
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实验性的：JNJ-42160443 每 8 周 10 毫克
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类型=确切数字，单位=mg，数量=1，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 1 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=10，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 10 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，最长 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 4 周注射一次 3 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
类型=确切数字，单位=mg，数量=6，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 8 周注射一次 6 mg JNJ-42160443，持续长达 104 周（提供浓度为 10 mg/mL 的 JNJ-42160443 用于本研究）。
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安慰剂比较：每 4 或 8 周匹配一次安慰剂
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形式=注射液，途径=皮下注射。
每 4 或 8 周注射一次匹配的安慰剂，最多 104 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均骨关节炎相关疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PGA 分数的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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平均 OA 相关疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：在第 4 周和第 8 周以及整个双盲疗效阶段
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在第 4 周和第 8 周以及整个双盲疗效阶段
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WOMAC 3.1 的疼痛、僵硬和功能子量表相对于基线的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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BPI SF 的疼痛严重程度和疼痛干扰量表相对于基线的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月16日
初级完成 (实际的)
2011年6月30日
研究完成 (实际的)
2011年6月30日
研究注册日期
首次提交
2009年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月4日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR016471
- 2009-009856-19 (EudraCT编号：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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