Исследование дозировки безопасности и эффективности JNJ-42160443 в качестве дополнительного лечения у пациентов с болью, связанной с остеоартритом
6 марта 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 в качестве дополнительной терапии у субъектов с умеренной или сильной болью в колене или бедре от остеоартрита
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности различных доз JNJ-42160443 с плацебо при лечении хронической боли в колене или бедре от умеренной до сильной у пациентов с диагнозом остеоартрит.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это текущее исследование представляет собой рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного лекарства) исследование для оценки безопасности и эффективности различных доз JNJ-42160443 по сравнению с плацебо в лечение пациентов с диагнозом остеоартрит тазобедренного или коленного сустава, у которых есть боль от умеренной до сильной, которая не контролируется стандартными обезболивающими препаратами. Остеоартрит — это хроническое заболевание, поражающее суставы и характеризующееся дегенерацией хрящей и костей.
Продолжительность исследования составляет приблизительно 133 недели (3-недельная фаза скрининга, 12-недельная фаза двойного слепого исследования эффективности, 92-недельная двойная слепая фаза расширения и 26-недельная фаза после лечения). JNJ-42160443 (10 мг/сут). мл) или соответствующее плацебо, вводимое подкожно (подкожная инъекция) (SC) один раз каждые 4 недели, будет вводиться в исследовании в виде 1 из 5 дозировок JNJ-42160443: 1 мг каждые 4 недели, 3 мг каждые 4 недели, 3 мг каждые 8 недель, 6 мг каждые 8 недель; или 10 мг каждые 8 недель, или соответствующее плацебо в течение примерно до 104 недель (12-недельная двойная слепая фаза эффективности + 92-недельная двойная слепая фаза продления).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
467
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада
-
Kamloops, British Columbia, Канада
-
Kelowna, British Columbia, Канада
-
Penticton, British Columbia, Канада
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
-
Cambridge, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
Mississauga, Ontario, Канада
-
Newmarket, Ontario, Канада
-
Sarnia, Ontario, Канада
-
Sudbury, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Dae-Gu, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Gwangju-Si, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Elblag, Польша
-
Gdynia, Польша
-
Lublin, Польша
-
Torun, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
-
Roseville, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагностика остеоартроза тазобедренного или коленного сустава; Иметь среднесуточный балл интенсивности боли >=5, усредненный за последние 3 дня до назначения лечения; прием стабильной дозы нестероидных противовоспалительных препаратов в течение как минимум 5 дней в неделю в течение 4 недель до скрининга или стабильной дозы опиоидов с немедленным высвобождением в течение как минимум 5 дней в неделю в течение 4 недель до скрининга, но не более 200 мг перорального эквивалента морфина в день или стабильной дозы опиоидов длительного действия в течение 4 недель до скрининга; но не более 200 мг перорального эквивалента морфина в день; Иметь минимальную оценку психического состояния >=26 при скрининге. Критерии исключения: наличие в течение последнего года любого из следующих состояний: судорожное расстройство; интратекальная терапия и вентрикулярные шунты, черепно-мозговая травма легкой или средней степени тяжести, инсульт, транзиторная ишемическая атака, менингит; Травма головного мозга в анамнезе за последние 15 лет, состоящая из >= 1 из следующего или с остаточными последствиями, свидетельствующими о преходящих изменениях сознания: ушиб головного мозга, внутричерепная гематома, бессознательное состояние или посттравматическая амнезия продолжительностью более 24 часов; Эпилепсия или рассеянный склероз в анамнезе; Текущий диагноз фибромиалгии, комплексного регионарного болевого синдрома (включая рефлекторную симпатическую дистрофию или каузалгию), исследование боли в суставах, вызванной вторичной инфекцией, или боли, вызванной подтвержденным или подозреваемым новообразованием; Любой новый или неустраненный неврологический дефицит, включая прогрессирующий дефицит, в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-42160443 1 мг каждые 4 недели
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
|
|
Экспериментальный: JNJ-42160443 3 мг каждые 4 недели
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
|
|
Экспериментальный: JNJ-42160443 3 мг каждые 8 недель
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
|
|
Экспериментальный: JNJ-42160443 6 мг каждые 8 недель
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
|
|
Экспериментальный: JNJ-42160443 10 мг каждые 8 недель
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо каждые 4 или 8 недель
|
Форма = раствор для инъекций, путь введения = подкожная инъекция.
Одна инъекция соответствующего плацебо каждые 4 или 8 недель на срок до 104 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней оценки интенсивности боли, связанной с остеоартритом, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
|
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в баллах PGA
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
|
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
|
|
Изменение средних показателей интенсивности боли, связанной с ОА, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 4-й и 8-й неделе и в течение всей фазы двойного слепого исследования эффективности
|
На 4-й и 8-й неделе и в течение всей фазы двойного слепого исследования эффективности
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал боли, скованности и функции WOMAC 3.1
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
|
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал тяжести боли и интерференции боли BPI SF
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
|
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016471
- 2009-009856-19 (Номер EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .