Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 som tillægsbehandling hos patienter med slidgigtrelateret smerte

6. marts 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med moderat til svær knæ- eller hoftesmerter fra slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af JNJ-42160443 med placebo i behandlingen af ​​kroniske, moderate til svære knæ- eller hoftesmerter hos patienter med diagnosen slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette nuværende studie er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med diagnosen slidgigt i hoften eller knæet, som har moderate til svære smerter, som ikke kontrolleres af standard smertestillende medicin. Slidgigt er en kronisk sygdom, der påvirker leddene, og er karakteriseret ved degeneration af brusk og knogler. Undersøgelsens varighed er ca. 133 uger (3 ugers screeningsfase, 12 ugers dobbeltblind effektfase, 92 ugers dobbeltblindet forlængelsesfase og 26 ugers efterbehandlingsfase). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) eller matchende placebo givet som en subkutan (injektion under huden) (SC) en gang hver 4. uge vil blive administreret i undersøgelsen som 1 af 5 JNJ-42160443 doser: 1 mg hver 4. uge, 3 mg hver 4. uge, 3 mg hver 8. uge, 6 mg hver 8. uge; eller 10 mg hver 8. uge eller matchende placebo i op til ca. 104 uger (12 ugers dobbeltblind effektfase + 92 ugers dobbeltblind forlængelsesfase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Cambridge, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af slidgigt i hoften eller knæet; Har en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore på >=5 i gennemsnit over de sidste 3 dage før behandlingstildeling; Modtagelse af en stabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 5 dage hver uge i de 4 uger før screening eller en stabil dosis af opioider med øjeblikkelig frigivelse i mindst 5 dage hver uge i de 4 uger før screening, men ikke over 200 mg orale morfinækvivalenter pr. dag eller en stabil dosis af langtidsvirkende opioider i de 4 uger før screening; men ikke over 200 mg orale morfinækvivalenter pr. dag; Har en mini-score for mental tilstandsundersøgelse på >=26 ved screening. Eksklusionskriterier: Historik inden for det seneste år af et af følgende: anfaldsforstyrrelse; intratekal terapi og ventrikulære shunts, mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, meningitis; Anamnese med hjerneskade inden for de seneste 15 år bestående af >= 1 af følgende, eller med resterende sequalae, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden: hjernekontusion, intrakranielt hæmatom, enten bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer; Anamnese med epilepsi eller multipel sklerose; Nuværende diagnose af fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom (herunder sympatisk refleksdystrofi eller kausalgi), undersøgelse af ledsmerter forårsaget af sekundær infektion eller smerter forårsaget af bekræftet eller mistænkt neoplasma; Eventuelle nye eller uløste neurologiske mangler, herunder progressive underskud, inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-42160443 1mg hver 4. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Eksperimentel: JNJ-42160443 3mg hver 4. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Eksperimentel: JNJ-42160443 3mg hver 8. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Eksperimentel: JNJ-42160443 6mg hver 8. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Eksperimentel: JNJ-42160443 10 mg hver 8. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Placebo komparator: Matchende placebo hver 4. eller 8. uge
Medicin: Placebo
Form = opløsning til injektion, vej = subkutan injektion. En injektion af matchende placebo hver 4. eller 8. uge i op til 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige slidgigt-relaterede smerteintensitetsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i PGA-score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ændring fra baseline i gennemsnitlige OA-relaterede smerteintensitetsscore
Tidsramme: I uge 4 og 8 og over hele den dobbeltblindede effektfase
I uge 4 og 8 og over hele den dobbeltblindede effektfase
Ændring fra baseline i Smerte, stivhed og funktion subskalaer af WOMAC 3.1
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ændring fra baseline i underskalaerne for smertesværhed og smerteinterferens i BPI SF
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016471
  • 2009-009856-19 (EudraCT nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med JNJ-42160443

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner