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Uno studio di dosaggio della sicurezza e dell'efficacia di JNJ-42160443 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con dolore correlato all'osteoartrite

6 marzo 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 come terapia aggiuntiva in soggetti con dolore al ginocchio o all'anca da moderato a grave da osteoartrite

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di JNJ-42160443 con placebo nel trattamento del dolore cronico, da moderato a grave al ginocchio o all'anca in pazienti con diagnosi di osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio attuale è uno studio randomizzato (farmaco assegnato in studio), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato) per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di JNJ-42160443 rispetto al placebo in il trattamento di pazienti con diagnosi di osteoartrite dell'anca o del ginocchio che presentano dolore da moderato a grave non controllato da farmaci antidolorifici standard. L'osteoartrite è una malattia cronica che colpisce le articolazioni ed è caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine e delle ossa. La durata dello studio è di circa 133 settimane (fase di screening di 3 settimane, fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane, fase di estensione in doppio cieco di 92 settimane e fase post-trattamento di 26 settimane).JNJ-42160443 (10 mg/ mL) o il placebo corrispondente somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) (SC) una volta ogni 4 settimane sarà somministrato nello studio come 1 dei 5 dosaggi JNJ-42160443: 1 mg ogni 4 settimane, 3 mg ogni 4 settimane, 3 mg ogni 8 settimane, 6 mg ogni 8 settimane; o 10 mg ogni 8 settimane, o placebo corrispondente per un massimo di circa 104 settimane (fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane + fase di estensione in doppio cieco di 92 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Cambridge, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Dae-Gu, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Gwangju-Si, Corea, Repubblica di
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di artrosi dell'anca o del ginocchio; Avere un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore >=5 in media negli ultimi 3 giorni prima dell'assegnazione del trattamento; ricevere una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei per un minimo di 5 giorni alla settimana per le 4 settimane precedenti lo screening o una dose stabile di oppioidi a rilascio immediato per un minimo di 5 giorni alla settimana per le 4 settimane precedenti lo screening, ma non superiore a 200 mg di morfina orale equivalente al giorno o una dose stabile di oppioidi a lunga durata d'azione per le 4 settimane precedenti lo screening; ma non superiore a 200 mg di morfina orale equivalente al giorno; Avere un punteggio minimo dell'esame dello stato mentale >=26 allo screening. Criteri di esclusione: Storia nell'ultimo anno di uno dei seguenti: disturbo convulsivo; terapia intratecale e shunt ventricolari, lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus, attacco ischemico transitorio, meningite; Anamnesi di lesione cerebrale negli ultimi 15 anni consistente in >= 1 dei seguenti, o con sequele residue che suggeriscono cambiamenti transitori nella coscienza: contusione cerebrale, ematoma intracranico, incoscienza o amnesia post-traumatica che durano più di 24 ore; Storia di epilessia o sclerosi multipla; - Diagnosi attuale di fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa (inclusa distrofia simpatica riflessa o causalgia), dolore articolare in studio causato da infezione secondaria o dolore causato da neoplasia confermata o sospetta; Qualsiasi deficit neurologico nuovo o irrisolto, inclusi deficit progressivi, entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-42160443 1 mg ogni 4 settimane
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 1 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 10 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=6, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 6 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Sperimentale: JNJ-42160443 3 mg ogni 4 settimane
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 1 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 10 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=6, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 6 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Sperimentale: JNJ-42160443 3 mg ogni 8 settimane
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 1 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 10 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=6, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 6 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Sperimentale: JNJ-42160443 6 mg ogni 8 settimane
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 1 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 10 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=6, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 6 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Sperimentale: JNJ-42160443 10 mg ogni 8 settimane
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 1 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 10 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=6, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 6 mg di JNJ-42160443 ogni 8 settimane per un massimo di 104 settimane (JNJ-42160443 a una concentrazione di 10 mg/ml è stata fornita per l'uso in questo studio).
Comparatore placebo: Placebo corrispondente ogni 4 o 8 settimane
Droga: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=Iniezione sottocutanea. Un'iniezione di placebo corrispondente ogni 4 o 8 settimane fino a 104 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore correlato all'osteoartrosi
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi PGA
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'intensità del dolore correlato all'OA
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8 e per l'intera fase di efficacia in doppio cieco
Alle settimane 4 e 8 e per l'intera fase di efficacia in doppio cieco
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale Dolore, rigidità e funzione del WOMAC 3.1
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore del BPI SF
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016471
  • 2009-009856-19 (Numero EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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