- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00973141
Annosvaihtelututkimus JNJ-42160443:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona potilailla, joilla on nivelrikkoon liittyvää kipua
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa polvi- tai lonkkakipua nivelrikosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Cambridge, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Dae-Gu, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Gwangju-Si, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Elblag, Puola
-
Gdynia, Puola
-
Lublin, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lonkan tai polven nivelrikon diagnoosi; Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä on >=5 laskettuna viimeisten 3 päivän aikana ennen hoitomääräystä; Saat vakaan annoksen ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vähintään 5 päivänä viikossa neljän viikon ajan ennen seulontaa tai vakaan annoksen välittömästi vapautuvia opioideja vähintään 5 päivänä viikossa neljän viikon ajan ennen seulontaa, mutta enintään 200 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä tai vakaa annos pitkävaikutteisia opioideja neljän viikon ajan ennen seulontaa; mutta enintään 200 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä; Minimi mielentilatutkimuksen pistemäärä on >=26 seulonnassa. Poissulkemiskriteerit: Viimeisen vuoden aikana esiintynyt jokin seuraavista: kohtaushäiriö; intratekaalinen hoito ja ventrikulaariset shuntit, lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivokalvontulehdus; Aivojen vamma viimeisten 15 vuoden aikana, joka koostuu >= yhdestä seuraavista, tai jäljelle jääneitä seurauksia, jotka viittaavat ohimeneviin tajunnan muutoksiin: aivoruhje, kallonsisäinen hematooma, joko tajuttomuus tai yli 24 tuntia kestävä posttraumaattinen amnesia; Aiempi epilepsia tai multippeliskleroosi; Fibromyalgian nykyinen diagnoosi, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (mukaan lukien refleksi sympaattinen dystrofia tai kausalgia), tutkia sekundäärisen infektion aiheuttamaa nivelkipua tai vahvistetun tai epäillyn kasvaimen aiheuttamaa kipua; Kaikki uudet tai ratkaisemattomat neurologiset puutteet, mukaan lukien progressiiviset puutteet, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-42160443 1 mg 4 viikon välein
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle.
Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
|
|
Kokeellinen: JNJ-42160443 3 mg 4 viikon välein
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle.
Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
|
|
Kokeellinen: JNJ-42160443 3 mg 8 viikon välein
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle.
Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
|
|
Kokeellinen: JNJ-42160443 6 mg 8 viikon välein
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle.
Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
|
|
Kokeellinen: JNJ-42160443 10 mg 8 viikon välein
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle.
Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke 4 tai 8 viikon välein
|
Muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen injektio.
Yksi pistos vastaavaa lumelääkettä 4 tai 8 viikon välein jopa 104 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nivelrikkoon liittyvän kivun intensiteetin keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
|
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset PGA-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
|
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä OA:hen liittyvissä kivun voimakkuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8 ja koko kaksoissokkoutetun tehovaiheen ajan
|
Viikoilla 4 ja 8 ja koko kaksoissokkoutetun tehovaiheen ajan
|
|
Muutos lähtötilanteesta WOMAC 3.1:n kipu-, jäykkyys- ja toiminta-ala-asteikoissa
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
|
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta BPI SF:n kivun vaikeusasteikoissa ja kivun häiriötekijöissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
|
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016471
- 2009-009856-19 (EudraCT-numero: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset JNJ-42160443
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...LopetettuAlaselän kipu | Alaselän kipu, toistuvaYhdysvallat, Belgia, Kanada, Alankomaat
-
Janssen Research & Development, LLCValmisKipu, säteilevä | Kipu, polttaminen | Kipu, musertava | Kipu, muuttoliike | Kipu, halkeiluYhdysvallat, Ranska, Espanja, Puola, Portugali
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...LopetettuKipu | Mononeuropatiat | Hermosärky | Neuralgia, postherpeettinenYhdysvallat, Espanja, Belgia, Alankomaat
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...LopetettuUrologiset sairaudet | Virtsarakon sairaudet | Kystiitti | Kystiitti, interstitiaalinenYhdysvallat, Kanada
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...LopetettuKipu | Nivelrikko | Nivelkipu | Nivelkipu | Nivelrikko, polviYhdysvallat, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma, non-HodgkinTanska, Espanja, Israel, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCIlmoittautuminen kutsustaNeoplasmat | Lymfooma, non-Hodgkin | Myelodysplastiset oireyhtymät | Leukemia, myelooinen, akuutti | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu | Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet | Kiinteä kasvain, aikuinenYhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Israel, Ranska, Belgia, Espanja, Japani, Australia, Kreikka, Puola, Ukraina, Georgia, Etelä -Korea, Moltova
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiLymfooma, non-HodgkinAustralia, Belgia, Turkki (Türkiye)