Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus JNJ-42160443:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona potilailla, joilla on nivelrikkoon liittyvää kipua

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa polvi- tai lonkkakipua nivelrikosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata JNJ-42160443:n eri annosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kroonisen, kohtalaisen tai vaikean polvi- tai lonkkakivun hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä nykyinen tutkimus on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä) tutkimus, jossa arvioidaan JNJ-42160443:n eri annosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna. potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu lonkan tai polven nivelrikko ja joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, jota ei hallita tavanomaisilla kipulääkkeillä. Nivelrikko on krooninen sairaus, joka vaikuttaa niveliin ja jolle on ominaista ruston ja luun rappeutuminen. Tutkimuksen kesto on noin 133 viikkoa (3 viikon seulontavaihe, 12 viikon kaksoissokkotehovaihe, 92 viikkoa kaksoissokkoutettu jatkovaihe ja 26 viikon hoidon jälkeinen vaihe). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) tai vastaavaa lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) (SC) 4 viikon välein, annetaan tutkimuksessa yhtenä viidestä JNJ-42160443 annoksesta: 1 mg joka 4. viikko, 3 mg joka 4. viikko, 3 mg 8 viikon välein, 6 mg 8 viikon välein; tai 10 mg joka 8. viikko tai vastaava lumelääke enintään noin 104 viikon ajan (12 viikon kaksoissokkoutettu tehokkuusvaihe + 92 viikon kaksoissokkoutettu jatkovaihe).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

467

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Cambridge, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Busan, Korean tasavalta
      • Dae-Gu, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Gwangju-Si, Korean tasavalta
      • Bialystok, Puola
      • Elblag, Puola
      • Gdynia, Puola
      • Lublin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lonkan tai polven nivelrikon diagnoosi; Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä on >=5 laskettuna viimeisten 3 päivän aikana ennen hoitomääräystä; Saat vakaan annoksen ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vähintään 5 päivänä viikossa neljän viikon ajan ennen seulontaa tai vakaan annoksen välittömästi vapautuvia opioideja vähintään 5 päivänä viikossa neljän viikon ajan ennen seulontaa, mutta enintään 200 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä tai vakaa annos pitkävaikutteisia opioideja neljän viikon ajan ennen seulontaa; mutta enintään 200 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä; Minimi mielentilatutkimuksen pistemäärä on >=26 seulonnassa. Poissulkemiskriteerit: Viimeisen vuoden aikana esiintynyt jokin seuraavista: kohtaushäiriö; intratekaalinen hoito ja ventrikulaariset shuntit, lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivokalvontulehdus; Aivojen vamma viimeisten 15 vuoden aikana, joka koostuu >= yhdestä seuraavista, tai jäljelle jääneitä seurauksia, jotka viittaavat ohimeneviin tajunnan muutoksiin: aivoruhje, kallonsisäinen hematooma, joko tajuttomuus tai yli 24 tuntia kestävä posttraumaattinen amnesia; Aiempi epilepsia tai multippeliskleroosi; Fibromyalgian nykyinen diagnoosi, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (mukaan lukien refleksi sympaattinen dystrofia tai kausalgia), tutkia sekundäärisen infektion aiheuttamaa nivelkipua tai vahvistetun tai epäillyn kasvaimen aiheuttamaa kipua; Kaikki uudet tai ratkaisemattomat neurologiset puutteet, mukaan lukien progressiiviset puutteet, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-42160443 1 mg 4 viikon välein
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Kokeellinen: JNJ-42160443 3 mg 4 viikon välein
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Kokeellinen: JNJ-42160443 3 mg 8 viikon välein
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Kokeellinen: JNJ-42160443 6 mg 8 viikon välein
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Kokeellinen: JNJ-42160443 10 mg 8 viikon välein
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke 4 tai 8 viikon välein
Muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen injektio. Yksi pistos vastaavaa lumelääkettä 4 tai 8 viikon välein jopa 104 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nivelrikkoon liittyvän kivun intensiteetin keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset PGA-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä OA:hen liittyvissä kivun voimakkuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8 ja koko kaksoissokkoutetun tehovaiheen ajan
Viikoilla 4 ja 8 ja koko kaksoissokkoutetun tehovaiheen ajan
Muutos lähtötilanteesta WOMAC 3.1:n kipu-, jäykkyys- ja toiminta-ala-asteikoissa
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
Muutos lähtötasosta BPI SF:n kivun vaikeusasteikoissa ja kivun häiriötekijöissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016471
  • 2009-009856-19 (EudraCT-numero: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset JNJ-42160443

Tilaa