Un estudio de rango de dosis de la seguridad y eficacia de JNJ-42160443 como tratamiento adicional en pacientes con dolor relacionado con la osteoartritis
6 de marzo de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42160443 como terapia adyuvante en sujetos con dolor de rodilla o cadera de moderado a intenso debido a la osteoartritis
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de JNJ-42160443 con placebo en el tratamiento del dolor de rodilla o cadera crónico, de moderado a intenso, en pacientes con diagnóstico de osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio actual es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del medicamento asignado) para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de JNJ-42160443 en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con un diagnóstico de osteoartritis de la cadera o la rodilla que tienen dolor de moderado a intenso que no se controla con analgésicos estándar. La osteoartritis es una enfermedad crónica que afecta las articulaciones y se caracteriza por la degeneración del cartílago y el hueso.
La duración del estudio es de aproximadamente 133 semanas (fase de selección de 3 semanas, fase de eficacia doble ciego de 12 semanas, fase de extensión doble ciego de 92 semanas y fase posterior al tratamiento de 26 semanas). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) o un placebo equivalente administrado por vía subcutánea (inyección debajo de la piel) (SC) una vez cada 4 semanas se administrará en el estudio como 1 de 5 dosis JNJ-42160443: 1 mg cada 4 semanas, 3 mg cada 4 semanas, 3 mg cada 8 semanas, 6 mg cada 8 semanas; o 10 mg cada 8 semanas, o un placebo equivalente hasta aproximadamente 104 semanas (fase de eficacia doble ciego de 12 semanas + fase de extensión doble ciego de 92 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
467
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá
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Kamloops, British Columbia, Canadá
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Penticton, British Columbia, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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Cambridge, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Busan, Corea, república de
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Dae-Gu, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Gwangju-Si, Corea, república de
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Bialystok, Polonia
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Elblag, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Lublin, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de artrosis de cadera o rodilla; Tener una puntuación de intensidad de dolor diaria promedio de >=5 promediada durante los últimos 3 días antes de la asignación del tratamiento; Recibir una dosis estable de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante un mínimo de 5 días a la semana durante las 4 semanas anteriores a la selección o una dosis estable de opioides de liberación inmediata durante un mínimo de 5 días a la semana durante las 4 semanas anteriores a la selección, pero sin exceder los equivalentes de morfina oral de 200 mg por día o una dosis estable de opioides de acción prolongada durante las 4 semanas anteriores a la selección; pero sin exceder los 200 mg de equivalentes de morfina oral por día; Tener una puntuación en el miniexamen del estado mental de >=26 en la selección. Criterios de exclusión: Antecedentes en el último año de cualquiera de los siguientes: trastorno convulsivo; terapia intratecal y derivaciones ventriculares, lesión cerebral traumática leve o moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, meningitis; Antecedentes de lesión cerebral en los últimos 15 años que consista en >= 1 de los siguientes, o con secuelas residuales que sugieran cambios transitorios en la conciencia: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida del conocimiento o amnesia postraumática que dure más de 24 horas; Antecedentes de epilepsia o esclerosis múltiple; Diagnóstico actual de fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo (que incluye distrofia simpática refleja o causalgia), dolor articular de estudio causado por infección secundaria o dolor causado por neoplasia confirmada o sospechada; Cualquier déficit neurológico nuevo o no resuelto, incluidos los déficit progresivos, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JNJ-42160443 1 mg cada 4 semanas
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 1 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=10, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 10 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=6, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 6 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
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Experimental: JNJ-42160443 3 mg cada 4 semanas
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 1 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=10, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 10 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=6, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 6 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
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Experimental: JNJ-42160443 3 mg cada 8 semanas
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 1 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=10, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 10 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=6, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 6 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
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Experimental: JNJ-42160443 6 mg cada 8 semanas
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 1 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=10, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 10 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=6, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 6 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
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Experimental: JNJ-42160443 10 mg cada 8 semanas
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 1 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=10, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 10 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=6, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea.
Una inyección de 6 mg de JNJ-42160443 cada 8 semanas durante un máximo de 104 semanas (JNJ-42160443 a una concentración de 10 mg/mL se proporcionó para su uso en este estudio).
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Comparador de placebos: Igualar el placebo cada 4 u 8 semanas
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Forma=solución inyectable, vía=Inyección subcutánea.
Una inyección del placebo correspondiente cada 4 u 8 semanas hasta 104 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de intensidad del dolor relacionado con la osteoartritis
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
|
Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la PGA
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
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Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones promedio de intensidad del dolor relacionado con la OA
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8 y durante toda la fase de eficacia doble ciego
|
En las semanas 4 y 8 y durante toda la fase de eficacia doble ciego
|
|
Cambio desde el inicio en las subescalas de dolor, rigidez y función del WOMAC 3.1
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
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Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
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|
Cambio desde el inicio en las subescalas de intensidad del dolor e interferencia del dolor del BPI SF
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
|
Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016471
- 2009-009856-19 (Número EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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