En dosvarierande studie av säkerheten och effektiviteten av JNJ-42160443 som tilläggsbehandling hos patienter med artrosrelaterad smärta
6 mars 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42160443 som tilläggsterapi hos patienter med måttlig till svår knä- eller höftsmärta från artros
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av olika doser av JNJ-42160443 med placebo vid behandling av kronisk, måttlig till svår knä- eller höftsmärta hos patienter med diagnosen artros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna aktuella studie är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkaren eller patienten känner till namnet på det tilldelade läkemedlet) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av olika doser av JNJ-42160443 jämfört med placebo i behandlingen av patienter med diagnosen artros i höften eller knäet som har måttlig till svår smärta som inte kontrolleras av vanliga smärtmediciner. Artros är en kronisk sjukdom som påverkar lederna och kännetecknas av degeneration av brosk och ben.
Studiens varaktighet är cirka 133 veckor (3 veckors screeningfas, 12 veckors dubbelblind effektfas, 92 veckors dubbelblind förlängningsfas och 26 veckors efterbehandlingsfas).JNJ-42160443 (10 mg/ ml) eller matchande placebo som ges som en subkutan (injektion under huden) (SC) en gång var 4:e vecka kommer att administreras i studien som 1 av 5 JNJ-42160443-doser: 1 mg var 4:e vecka, 3 mg var 4:e vecka, 3 mg var 8:e vecka, 6 mg var 8:e vecka; eller 10 mg var 8:e vecka, eller matchande placebo i upp till cirka 104 veckor (12 veckors dubbelblind effektfas + 92 veckors dubbelblind förlängningsfas).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
467
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
-
Pismo Beach, California, Förenta staterna
-
Roseville, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Williamsville, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Bedford, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Odessa, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Cambridge, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
-
Dae-Gu, Korea, Republiken av
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Gwangju-Si, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Elblag, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Lublin, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av artros i höften eller knäet; Ha en genomsnittlig daglig smärtintensitetspoäng på >=5 i genomsnitt under de senaste 3 dagarna före behandlingstilldelning; Får en stabil dos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under minst 5 dagar varje vecka under de 4 veckorna före screening eller en stabil dos av opioider med omedelbar frisättning i minst 5 dagar varje vecka under de 4 veckorna före screening, men inte överstigande 200 mg orala morfinekvivalenter per dag eller en stabil dos av långverkande opioider under de fyra veckorna före screening; men inte överstigande 200 mg orala morfinekvivalenter per dag; Ha ett mini-poäng för mentalt tillstånd på >=26 vid screening. Uteslutningskriterier: Historik under det senaste året av något av följande: anfallsstörning; intratekal terapi och ventrikulära shunts, mild eller måttlig traumatisk hjärnskada, stroke, övergående ischemisk attack, meningit; Historik av hjärnskada under de senaste 15 åren bestående av >= 1 av följande, eller med kvarvarande sequalae som tyder på övergående förändringar i medvetandet: hjärnkontusion, intrakraniellt hematom, antingen medvetslöshet eller posttraumatisk amnesi som varar mer än 24 timmar; Historik av epilepsi eller multipel skleros; Aktuell diagnos av fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom (inklusive sympatisk reflexdystrofi eller kausalgi), studera ledvärk orsakad av sekundär infektion eller smärta orsakad av bekräftad eller misstänkt neoplasm; Alla nya eller olösta neurologiska brister, inklusive progressiva underskott, inom 6 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-42160443 1mg var 4:e vecka
|
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=1, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 1 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=10, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 10 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=6, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 6 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
|
|
Experimentell: JNJ-42160443 3 mg var 4:e vecka
|
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=1, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 1 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=10, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 10 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=6, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 6 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
|
|
Experimentell: JNJ-42160443 3 mg var 8:e vecka
|
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=1, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 1 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=10, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 10 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=6, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 6 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
|
|
Experimentell: JNJ-42160443 6mg var 8:e vecka
|
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=1, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 1 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=10, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 10 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=6, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 6 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
|
|
Experimentell: JNJ-42160443 10 mg var 8:e vecka
|
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=1, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 1 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=10, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 10 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 3 mg JNJ-42160443 var fjärde vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=6, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 6 mg JNJ-42160443 var 8:e vecka i upp till 104 veckor (JNJ-42160443 i en koncentration av 10 mg/ml tillhandahölls för användning i denna studie).
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo var 4:e eller 8:e vecka
|
Form=injektionslösning, väg=Subkutan injektion.
En injektion av matchande placebo var 4:e eller 8:e vecka i upp till 104 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga artrosrelaterade smärtintensitetspoängen
Tidsram: I slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda effektfasen
|
I slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda effektfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i PGA-poäng
Tidsram: I slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda effektfasen
|
I slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda effektfasen
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga OA-relaterade poäng för smärtintensitet
Tidsram: Vid vecka 4 och 8 och över hela den dubbelblinda effektfasen
|
Vid vecka 4 och 8 och över hela den dubbelblinda effektfasen
|
|
Ändring från baslinjen i underskalorna för smärta, stelhet och funktion i WOMAC 3.1
Tidsram: I slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda effektfasen
|
I slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda effektfasen
|
|
Ändring från baslinjen i underskalorna för smärta och smärtinterferens i BPI SF
Tidsram: I slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda effektfasen
|
I slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda effektfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2009
Första postat (Uppskatta)
9 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016471
- 2009-009856-19 (EudraCT-nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .