Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-42160443 jako doplňkové léčby u pacientů s bolestí související s osteoartritidou

6. března 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 jako doplňkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí kolen nebo kyčle v důsledku osteoartrózy

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost různých dávek JNJ-42160443 s placebem při léčbě chronické, středně těžké až těžké bolesti kolena nebo kyčle u pacientů s diagnózou osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato současná studie je randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku) studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost různých dávek JNJ-42160443 ve srovnání s placebem v léčba pacientů s diagnózou osteoartrózy kyčle nebo kolena, kteří mají středně silnou až silnou bolest, která není kontrolována standardními léky proti bolesti. Osteoartritida je chronické onemocnění, které postihuje klouby a je charakterizováno degenerací chrupavek a kostí. Délka studie je přibližně 133 týdnů (3týdenní screeningová fáze, 12týdenní dvojitě zaslepená fáze účinnosti, 92týdenní dvojitě zaslepená prodloužená fáze a 26týdenní fáze po léčbě).JNJ-42160443 (10 mg/ ml) nebo odpovídající placebo podávané jako subkutánní (injekce pod kůži) (SC) jednou za 4 týdny bude ve studii podáváno jako 1 z 5 dávek JNJ-42160443: 1 mg každé 4 týdny, 3 mg každé 4 týdny, 3 mg každých 8 týdnů, 6 mg každých 8 týdnů; nebo 10 mg každých 8 týdnů nebo odpovídající placebo po dobu až přibližně 104 týdnů (12týdenní dvojitě zaslepená fáze účinnosti + 92týdenní dvojitě zaslepená prodloužená fáze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Cambridge, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Dae-Gu, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gwangju-Si, Korejská republika
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza osteoartrózy kyčle nebo kolena; mít průměrné denní skóre intenzity bolesti >=5 zprůměrované za poslední 3 dny před přidělením léčby; příjem stabilní dávky nesteroidních protizánětlivých léků po dobu minimálně 5 dnů každý týden po dobu 4 týdnů před screeningem nebo stabilní dávky opioidů s okamžitým uvolňováním po dobu minimálně 5 dnů každý týden po dobu 4 týdnů před screeningem, ale nepřesahující 200 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně nebo stabilní dávku dlouhodobě působících opioidů po dobu 4 týdnů před screeningem; avšak nepřesahující 200 mg perorálního ekvivalentu morfinu za den; Při screeningu mít minimální skóre vyšetření duševního stavu >=26. Kritéria vyloučení: Anamnéza za poslední rok kteréhokoli z následujících: záchvatová porucha; intratekální terapie a ventrikulární zkraty, mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, meningitida; Anamnéza poranění mozku za posledních 15 let sestávající z >= 1 z následujících nebo s reziduálními následky naznačujícími přechodné změny vědomí: kontuze mozku, intrakraniální hematom, buď bezvědomí nebo posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin; Anamnéza epilepsie nebo roztroušené sklerózy; Současná diagnóza fibromyalgie, syndrom komplexní regionální bolesti (včetně reflexní sympatické dystrofie nebo kauzalgie), studie bolesti kloubů způsobené sekundární infekcí nebo bolesti způsobené potvrzeným nebo suspektním novotvarem; Jakékoli nové nebo nevyřešené neurologické deficity, včetně progresivních deficitů, během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-42160443 1 mg každé 4 týdny
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 1 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 10 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=6, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 6 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Experimentální: JNJ-42160443 3 mg každé 4 týdny
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 1 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 10 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=6, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 6 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Experimentální: JNJ-42160443 3 mg každých 8 týdnů
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 1 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 10 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=6, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 6 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Experimentální: JNJ-42160443 6 mg každých 8 týdnů
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 1 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 10 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=6, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 6 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Experimentální: JNJ-42160443 10 mg každých 8 týdnů
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 1 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 10 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byl poskytnut pro použití v této studii).
Lék: JNJ-42160443
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=6, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. Jedna injekce 6 mg JNJ-42160443 každých 8 týdnů po dobu až 104 týdnů (JNJ-42160443 v koncentraci 10 mg/ml byla poskytnuta pro použití v této studii).
Komparátor placeba: Odpovídající placebo každé 4 nebo 8 týdnů
Lék: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní injekce. Jedna injekce odpovídajícího placeba každé 4 nebo 8 týdnů po dobu až 104 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre intenzity bolesti související s osteoartrózou
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre PGA
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre intenzity bolesti související s OA
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu a během celé dvojitě zaslepené fáze účinnosti
Ve 4. a 8. týdnu a během celé dvojitě zaslepené fáze účinnosti
Změna od základní linie v subškálách Bolest, tuhost a funkce WOMAC 3.1
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
Změna od výchozí hodnoty v subškálách Závažnost bolesti a interference bolesti BPI SF
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016471
  • 2009-009856-19 (Číslo EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na JNJ-42160443

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit