Une étude de dosage de l'innocuité et de l'efficacité du JNJ-42160443 en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de douleur liée à l'arthrose
6 mars 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42160443 en tant que traitement d'appoint chez les sujets souffrant de douleurs modérées à sévères au genou ou à la hanche dues à l'arthrose
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de JNJ-42160443 avec un placebo dans le traitement des douleurs chroniques, modérées à sévères du genou ou de la hanche chez les patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude actuelle est une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de JNJ-42160443 par rapport à un placebo dans le traitement des patients avec un diagnostic d'arthrose de la hanche ou du genou qui ont une douleur modérée à intense qui n'est pas contrôlée par les analgésiques standards. L'arthrose est une maladie chronique qui affecte les articulations et se caractérise par une dégénérescence du cartilage et des os.
La durée de l'étude est d'environ 133 semaines (phase de dépistage de 3 semaines, phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines, phase d'extension en double aveugle de 92 semaines et phase post-traitement de 26 semaines).JNJ-42160443 (10 mg/ ml) ou un placebo correspondant administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau) (SC) une fois toutes les 4 semaines sera administré dans l'étude sous la forme de 1 des 5 doses de JNJ-42160443 : 1 mg toutes les 4 semaines, 3 mg toutes les 4 semaines, 3 mg toutes les 8 semaines, 6 mg toutes les 8 semaines ; ou 10 mg toutes les 8 semaines, ou un placebo correspondant jusqu'à environ 104 semaines (phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines + phase d'extension en double aveugle de 92 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
467
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada
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Kamloops, British Columbia, Canada
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Penticton, British Columbia, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
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Cambridge, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Mississauga, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Busan, Corée, République de
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Dae-Gu, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Gwangju-Si, Corée, République de
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Bialystok, Pologne
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Elblag, Pologne
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Gdynia, Pologne
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Lublin, Pologne
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Torun, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Carmichael, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Garden Grove, California, États-Unis
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Pismo Beach, California, États-Unis
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Roseville, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Oldsmar, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Meridian, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Newburgh, Indiana, États-Unis
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Valparaiso, Indiana, États-Unis
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis
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Topeka, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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Mandeville, Louisiana, États-Unis
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis
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Watertown, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Williamsville, New York, États-Unis
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Bedford, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Odessa, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic d'arthrose de la hanche ou du genou; Avoir un score quotidien moyen d'intensité de la douleur >= 5 en moyenne au cours des 3 derniers jours avant l'attribution du traitement ; Recevoir une dose stable d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant au moins 5 jours par semaine pendant les 4 semaines précédant le dépistage ou une dose stable d'opioïdes à libération immédiate pendant au moins 5 jours chaque semaine pendant les 4 semaines précédant le dépistage, mais ne dépassant pas 200 mg d'équivalents de morphine orale par jour ou une dose stable d'opioïdes à action prolongée pendant les 4 semaines précédant le dépistage ; mais n'excédant pas 200 mg d'équivalents de morphine orale par jour ; Avoir un score au mini-examen de l'état mental de> = 26 lors du dépistage. Critères d'exclusion : Antécédents au cours de la dernière année de l'un des éléments suivants : troubles épileptiques ; thérapie intrathécale et shunts ventriculaires, traumatisme crânien léger ou modéré, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, méningite ; Antécédents de lésion cérébrale au cours des 15 dernières années consistant en >= 1 des éléments suivants, ou avec des séquelles résiduelles suggérant des changements transitoires de la conscience : contusion cérébrale, hématome intracrânien, perte de conscience ou amnésie post-traumatique durant plus de 24 heures ; Antécédents d'épilepsie ou de sclérose en plaques ; Diagnostic actuel de fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe (y compris dystrophie sympathique réflexe ou causalgie), étudier la douleur articulaire causée par une infection secondaire ou la douleur causée par un néoplasme confirmé ou suspecté ; Tout déficit neurologique nouveau ou non résolu, y compris les déficits progressifs, dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-42160443 1 mg toutes les 4 semaines
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Type=nombre exact, unité=mg, nombre=1, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 1 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=10, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 10 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=6, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 6 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
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Expérimental: JNJ-42160443 3 mg toutes les 4 semaines
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Type=nombre exact, unité=mg, nombre=1, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 1 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=10, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 10 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
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Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=6, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 6 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
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Expérimental: JNJ-42160443 3 mg toutes les 8 semaines
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Type=nombre exact, unité=mg, nombre=1, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 1 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=10, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 10 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=6, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 6 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
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Expérimental: JNJ-42160443 6mg toutes les 8 semaines
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Type=nombre exact, unité=mg, nombre=1, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 1 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=10, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 10 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=6, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 6 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
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Expérimental: JNJ-42160443 10 mg toutes les 8 semaines
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Type=nombre exact, unité=mg, nombre=1, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 1 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=10, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 10 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=6, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 6 mg de JNJ-42160443 toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 104 semaines (JNJ-42160443 à une concentration de 10 mg/mL a été fourni pour une utilisation dans cette étude).
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Comparateur placebo: Placebo correspondant toutes les 4 ou 8 semaines
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Forme=solution injectable, voie=injection sous-cutanée.
Une injection du placebo correspondant toutes les 4 ou 8 semaines pendant 104 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur liée à l'arthrose
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
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A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les scores PGA
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
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A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
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Changement par rapport au départ des scores moyens d'intensité de la douleur liée à l'arthrose
Délai: Aux semaines 4 et 8 et sur toute la phase d'efficacité en double aveugle
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Aux semaines 4 et 8 et sur toute la phase d'efficacité en double aveugle
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Changement par rapport au départ dans les sous-échelles Douleur, raideur et fonction du WOMAC 3.1
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
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A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans les sous-échelles d'intensité de la douleur et d'interférence de la douleur du BPI SF
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
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A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2009
Première publication (Estimation)
9 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016471
- 2009-009856-19 (Numéro EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
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