- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00973141
Badanie dotyczące różnych dawek bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 jako terapii wspomagającej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana lub biodra spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Cambridge, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Elblag, Polska
-
Gdynia, Polska
-
Lublin, Polska
-
Torun, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
-
Dae-Gu, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Gwangju-Si, Republika Korei
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego; Mieć średnią dzienną ocenę natężenia bólu >=5 uśrednioną w ciągu ostatnich 3 dni przed przydzieleniem leczenia; Otrzymywanie stałej dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez minimum 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub stabilnej dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu przez minimum 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, ale nieprzekraczającej 200 mg równoważnika doustnej morfiny dziennie lub stabilnej dawki długo działających opioidów przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; ale nieprzekraczającej 200 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie; Uzyskać wynik w mini badaniu stanu psychicznego >=26 podczas badania przesiewowego. Kryteria wykluczenia: Historia w ciągu ostatniego roku któregokolwiek z poniższych: zaburzenia napadowe; terapia dooponowa i zastawki komorowe, łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny, zapalenie opon mózgowych; Uraz mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich 15 lat składający się z >= 1 z poniższych lub z pozostałymi następstwami sugerującymi przejściowe zmiany świadomości: stłuczenie mózgu, krwiak śródczaszkowy, utrata przytomności lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny; Historia padaczki lub stwardnienia rozsianego; Aktualne rozpoznanie fibromialgii, złożonego regionalnego zespołu bólowego (w tym odruchowej dystrofii współczulnej lub kauzalgii), badanie bólu stawów spowodowanego wtórną infekcją lub bólu spowodowanego potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem; Wszelkie nowe lub nierozwiązane deficyty neurologiczne, w tym deficyty postępujące, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-42160443 1 mg co 4 tygodnie
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
|
|
Eksperymentalny: JNJ-42160443 3 mg co 4 tygodnie
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
|
|
Eksperymentalny: JNJ-42160443 3 mg co 8 tygodni
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
|
|
Eksperymentalny: JNJ-42160443 6 mg co 8 tygodni
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
|
|
Eksperymentalny: JNJ-42160443 10 mg co 8 tygodni
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo co 4 lub 8 tygodni
|
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=wstrzyknięcie podskórne.
Jedno wstrzyknięcie odpowiedniego placebo co 4 lub 8 tygodni przez okres do 104 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji natężenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach PGA
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach natężenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: W 4. i 8. tygodniu oraz przez całą podwójnie ślepą fazę skuteczności
|
W 4. i 8. tygodniu oraz przez całą podwójnie ślepą fazę skuteczności
|
|
Zmiana od wartości początkowej w podskalach bólu, sztywności i funkcji WOMAC 3.1
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach nasilenia bólu i interferencji bólu w skali BPI SF
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016471
- 2009-009856-19 (Numer EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na JNJ-42160443
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyBóle krzyża | Ból krzyża, nawracającyStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Holandia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyBól, promieniujący | Ból, pieczenie | Ból, Miażdżenie | Ból, Migracyjny | Ból, RozszczepienieStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Polska, Portugalia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyBól | Mononeuropatie | Nerwoból | Neuralgia, popółpaścowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Holandia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyChoroby Urologiczne | Choroby Pęcherza Moczowego | Zapalenie pęcherza | Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższoweStany Zjednoczone, Kanada
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyBól | Zapalenie kości i stawów | Ból stawu | Ból stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczyDania, Hiszpania, Izrael, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCRejestracja na zaproszenieNowotwory | Chłoniak nieziarniczy | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka, szpikowa, ostra | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Nowotwory prostaty, oporne na kastrację | Guz lity, dorosłyZjednoczone Królestwo, Tajwan, Izrael, Francja, Belgia, Hiszpania, Japonia, Australia, Grecja, Polska, Ukraina, Gruzja, Korea Południowa, Moldova
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony