Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące różnych dawek bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 jako terapii wspomagającej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana lub biodra spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek JNJ-42160443 z placebo w leczeniu przewlekłego, umiarkowanego do ciężkiego bólu kolana lub biodra u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest badaniem randomizowanym (lek badany przypisany przypadkowo), podwójnie ślepym (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek JNJ-42160443 w porównaniu z placebo w leczenie pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego, u których występuje ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, którego nie można kontrolować za pomocą standardowych leków przeciwbólowych. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest przewlekłą chorobą, która atakuje stawy i charakteryzuje się degeneracją chrząstki i kości. Czas trwania badania wynosi około 133 tygodni (3-tygodniowa faza przesiewowa, 12-tygodniowa faza skuteczności z podwójnie ślepą próbą, 92-tygodniowa faza przedłużenia z podwójnie ślepą próbą i 26-tygodniowa faza po leczeniu). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) lub pasujące placebo podawane podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) (SC) raz na 4 tygodnie będzie podawane w badaniu jako 1 z 5 dawek JNJ-42160443: 1 mg co 4 tygodnie, 3 mg co 4 tygodnie, 3 mg co 8 tygodni, 6 mg co 8 tygodni; lub 10 mg co 8 tygodni lub dopasowane placebo przez okres do około 104 tygodni (12-tygodniowa podwójnie ślepa faza skuteczności + 92-tygodniowa faza przedłużenia podwójnie ślepej próby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Cambridge, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Bialystok, Polska
      • Elblag, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Lublin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Busan, Republika Korei
      • Dae-Gu, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Gwangju-Si, Republika Korei
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego; Mieć średnią dzienną ocenę natężenia bólu >=5 uśrednioną w ciągu ostatnich 3 dni przed przydzieleniem leczenia; Otrzymywanie stałej dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez minimum 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub stabilnej dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu przez minimum 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, ale nieprzekraczającej 200 mg równoważnika doustnej morfiny dziennie lub stabilnej dawki długo działających opioidów przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; ale nieprzekraczającej 200 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie; Uzyskać wynik w mini badaniu stanu psychicznego >=26 podczas badania przesiewowego. Kryteria wykluczenia: Historia w ciągu ostatniego roku któregokolwiek z poniższych: zaburzenia napadowe; terapia dooponowa i zastawki komorowe, łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny, zapalenie opon mózgowych; Uraz mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich 15 lat składający się z >= 1 z poniższych lub z pozostałymi następstwami sugerującymi przejściowe zmiany świadomości: stłuczenie mózgu, krwiak śródczaszkowy, utrata przytomności lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny; Historia padaczki lub stwardnienia rozsianego; Aktualne rozpoznanie fibromialgii, złożonego regionalnego zespołu bólowego (w tym odruchowej dystrofii współczulnej lub kauzalgii), badanie bólu stawów spowodowanego wtórną infekcją lub bólu spowodowanego potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem; Wszelkie nowe lub nierozwiązane deficyty neurologiczne, w tym deficyty postępujące, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-42160443 1 mg co 4 tygodnie
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Eksperymentalny: JNJ-42160443 3 mg co 4 tygodnie
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Eksperymentalny: JNJ-42160443 3 mg co 8 tygodni
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Eksperymentalny: JNJ-42160443 6 mg co 8 tygodni
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Eksperymentalny: JNJ-42160443 10 mg co 8 tygodni
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 1 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 10 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 3 mg JNJ-42160443 co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=6, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 co 8 tygodni przez okres do 104 tygodni (dostarczono JNJ-42160443 w stężeniu 10 mg/ml do stosowania w tym badaniu).
Komparator placebo: Dopasowane placebo co 4 lub 8 tygodni
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=wstrzyknięcie podskórne. Jedno wstrzyknięcie odpowiedniego placebo co 4 lub 8 tygodni przez okres do 104 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji natężenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach PGA
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach natężenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: W 4. i 8. tygodniu oraz przez całą podwójnie ślepą fazę skuteczności
W 4. i 8. tygodniu oraz przez całą podwójnie ślepą fazę skuteczności
Zmiana od wartości początkowej w podskalach bólu, sztywności i funkcji WOMAC 3.1
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach nasilenia bólu i interferencji bólu w skali BPI SF
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016471
  • 2009-009856-19 (Numer EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na JNJ-42160443

Subskrybuj