Dózistartományos tanulmány a JNJ-42160443 biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő kezelésről az osteoarthritis okozta fájdalomban szenvedő betegeknél
2020. március 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a JNJ-42160443, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél osteoarthritisből eredő közepesen súlyos térd- vagy csípőfájdalmak
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-42160443 különböző dózisainak biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval a krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos térd- vagy csípőfájdalmak kezelésében olyan betegeknél, akiknél osteoarthritis diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a jelenlegi vizsgálat egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét) a JNJ-42160443 különböző dózisainak biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva. a csípő- vagy térdízületi gyulladással diagnosztizált betegek kezelése, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik, amelyet a szokásos fájdalomcsillapítók nem szabályoznak.Az osteoarthritis egy krónikus betegség, amely az ízületeket érinti, és a porc- és csontdegeneráció jellemzi.
A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 133 hét (3 hetes szűrési fázis, 12 hetes kettős vak hatékonysági szakasz, 92 hetes kettős vak kiterjesztési szakasz és 26 hetes kezelés utáni szakasz). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) vagy a megfelelő placebót 4 hetente egyszer szubkután (bőr alá adott injekcióként) (SC) adják be a vizsgálatban az 5 JNJ-42160443 adagból 1-ben: 1 mg 4 hetente, 3 mg 4 hetente, 3 mg 8 hetente, 6 mg 8 hetente; vagy 10 mg 8 hetente, vagy megfelelő placebót körülbelül 104 hétig (12 hetes kettős vak hatékonysági fázis + 92 hetes kettős vak kiterjesztési fázis).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
467
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
-
Pismo Beach, California, Egyesült Államok
-
Roseville, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Cambridge, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Dae-Gu, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Gwangju-Si, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Elblag, Lengyelország
-
Gdynia, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Torun, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csípő vagy térd osteoarthritisének diagnosztizálása; Az átlagos napi fájdalomintenzitási pontszám >=5 legyen a kezelés kijelölése előtti utolsó 3 nap átlagában; Stabil dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, hetente legalább 5 napon át a szűrés előtti 4 hétig, vagy stabil adag azonnali felszabadulású opioidok legalább 5 napon át minden héten a szűrést megelőző 4 héten keresztül, de nem haladja meg a napi 200 mg orális morfium-ekvivalens mennyiséget vagy a hosszú hatású opioidok stabil dózisát a szűrést megelőző 4 hétig; de nem haladja meg a napi 200 mg orális morfium egyenértéket; Minimális mentális állapot vizsgálati pontszáma >=26 a szűréskor. Kizárási kritériumok: Az elmúlt év során a következők bármelyike: görcsroham; intratekális terápia és kamrai söntök, enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés, szélütés, átmeneti ischaemiás roham, agyhártyagyulladás; Az elmúlt 15 év során előfordult agysérülés, amely az alábbiak közül >= 1-ből áll, vagy átmeneti tudati változásokra utaló reziduális következményekkel: agyi zúzódás, intracranialis hematoma, eszméletvesztés vagy 24 óránál tovább tartó poszttraumás amnézia; Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy szklerózis multiplex; Fibromialgia, komplex regionális fájdalom szindróma (beleértve a reflex szimpatikus disztrófiát vagy kausalgiát), másodlagos fertőzés által okozott ízületi fájdalom vagy megerősített vagy feltételezett daganat által okozott fájdalom vizsgálata; Bármilyen új vagy megoldatlan neurológiai hiány, beleértve a progresszív deficitet is, a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-42160443 1 mg 4 hetente
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 1, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 1 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 10, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 10 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 6, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 6 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációban való felhasználását biztosítottuk).
|
|
Kísérleti: JNJ-42160443 3 mg 4 hetente
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 1, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 1 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 10, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 10 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 6, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 6 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációban való felhasználását biztosítottuk).
|
|
Kísérleti: JNJ-42160443 3 mg 8 hetente
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 1, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 1 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 10, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 10 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 6, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 6 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációban való felhasználását biztosítottuk).
|
|
Kísérleti: JNJ-42160443 6 mg 8 hetente
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 1, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 1 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 10, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 10 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 6, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 6 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációban való felhasználását biztosítottuk).
|
|
Kísérleti: JNJ-42160443 10 mg 8 hetente
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 1, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 1 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 10, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 10 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 3 mg JNJ-42160443 injekció 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációjú injekciót biztosítottuk).
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 6, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Egy 6 mg JNJ-42160443 injekció 8 hetente legfeljebb 104 héten keresztül (ebben a vizsgálatban a JNJ-42160443 10 mg/ml koncentrációban való felhasználását biztosítottuk).
|
|
Placebo Comparator: 4 vagy 8 hetente megfelelő placebo
|
Forma = oldatos injekció, út = szubkután injekció.
Egy injekció megfelelő placebo 4 vagy 8 hetente, legfeljebb 104 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az osteoarthritishez kapcsolódó fájdalomintenzitás átlagos pontszámában
Időkeret: A 12 hetes kettős vak hatékonysági szakasz végén
|
A 12 hetes kettős vak hatékonysági szakasz végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a PGA pontszámokban
Időkeret: A 12 hetes kettős vak hatékonysági szakasz végén
|
A 12 hetes kettős vak hatékonysági szakasz végén
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos OA-val kapcsolatos fájdalomintenzitási pontszámokban
Időkeret: A 4. és 8. héten, valamint a teljes kettős vak hatásossági fázis alatt
|
A 4. és 8. héten, valamint a teljes kettős vak hatásossági fázis alatt
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC 3.1 Fájdalom, merevség és funkció alskáláiban
Időkeret: A 12 hetes kettős vak hatékonysági szakasz végén
|
A 12 hetes kettős vak hatékonysági szakasz végén
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BPI SF fájdalom súlyossága és fájdalom interferencia alskálájában
Időkeret: A 12 hetes kettős vak hatékonysági szakasz végén
|
A 12 hetes kettős vak hatékonysági szakasz végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016471
- 2009-009856-19 (EudraCT szám: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .