Um estudo de variação de dose da segurança e eficácia do JNJ-42160443 como tratamento complementar em pacientes com dor relacionada à osteoartrite
6 de março de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42160443 como terapia adjuvante em indivíduos com dor moderada a grave no joelho ou no quadril devido à osteoartrite
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de diferentes doses de JNJ-42160443 com placebo no tratamento de dor crônica moderada a grave no joelho ou quadril em pacientes com diagnóstico de osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo atual é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído) para avaliar a segurança e eficácia de diferentes doses de JNJ-42160443 em comparação com placebo em o tratamento de pacientes com diagnóstico de osteoartrite do quadril ou do joelho que apresentam dor moderada a intensa não controlada por medicamentos analgésicos padrão. A osteoartrite é uma doença crônica que afeta as articulações e se caracteriza pela degeneração da cartilagem e do osso.
A duração do estudo é de aproximadamente 133 semanas (fase de triagem de 3 semanas, fase de eficácia duplo-cego de 12 semanas, fase de extensão duplo-cego de 92 semanas e fase pós-tratamento de 26 semanas).JNJ-42160443 (10 mg/ mL) ou placebo correspondente administrado como subcutâneo (injeção sob a pele) (SC) uma vez a cada 4 semanas será administrado no estudo como 1 de 5 dosagens JNJ-42160443: 1 mg a cada 4 semanas, 3 mg a cada 4 semanas, 3 mg a cada 8 semanas, 6 mg a cada 8 semanas; ou 10 mg a cada 8 semanas, ou placebo correspondente por até aproximadamente 104 semanas (fase de eficácia duplo-cego de 12 semanas + fase de extensão duplo-cego de 92 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá
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Kamloops, British Columbia, Canadá
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Penticton, British Columbia, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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Cambridge, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Bialystok, Polônia
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Elblag, Polônia
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Gdynia, Polônia
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Lublin, Polônia
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Torun, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Busan, Republica da Coréia
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Dae-Gu, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Gwangju-Si, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de osteoartrite do quadril ou joelho; Ter uma pontuação média diária de intensidade da dor de >=5 em média nos últimos 3 dias antes da atribuição do tratamento; Receber uma dose estável de anti-inflamatórios não esteróides por no mínimo 5 dias por semana durante as 4 semanas anteriores à triagem ou uma dose estável de opioides de liberação imediata por no mínimo 5 dias por semana durante as 4 semanas anteriores à triagem, mas não excedendo 200 mg de equivalentes orais de morfina por dia ou uma dose estável de opioides de ação prolongada por 4 semanas antes da triagem; mas não excedendo 200 mg equivalentes de morfina oral por dia; Ter uma pontuação no mini exame do estado mental >=26 na triagem. Critérios de exclusão: Histórico no último ano de qualquer um dos seguintes: transtorno convulsivo; terapia intratecal e shunts ventriculares, lesão cerebral traumática leve ou moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, meningite; História de lesão cerebral nos últimos 15 anos consistindo em >= 1 dos seguintes, ou com sequelas residuais sugerindo alterações transitórias na consciência: contusão cerebral, hematoma intracraniano, inconsciência ou amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas; História de epilepsia ou esclerose múltipla; Diagnóstico atual de fibromialgia, síndrome de dor regional complexa (incluindo distrofia simpático-reflexa ou causalgia), estudo de dor nas articulações causada por infecção secundária ou dor causada por neoplasia confirmada ou suspeita; Quaisquer déficits neurológicos novos ou não resolvidos, incluindo déficits progressivos, dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JNJ-42160443 1mg a cada 4 semanas
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 1 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=10, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 10 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=6, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 6 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
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|
Experimental: JNJ-42160443 3mg a cada 4 semanas
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 1 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=10, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 10 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=6, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 6 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
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Experimental: JNJ-42160443 3mg a cada 8 semanas
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 1 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=10, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 10 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=6, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 6 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
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Experimental: JNJ-42160443 6mg a cada 8 semanas
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 1 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=10, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 10 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=6, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 6 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
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Experimental: JNJ-42160443 10mg a cada 8 semanas
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 1 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=10, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 10 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 a cada 4 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
Tipo=número exato, unidade=mg, número=6, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 6 mg de JNJ-42160443 a cada 8 semanas por até 104 semanas (JNJ-42160443 em uma concentração de 10 mg/mL foi fornecida para uso neste estudo).
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente a cada 4 ou 8 semanas
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Forma=solução injetável, via=Injeção subcutânea.
Uma injeção de placebo correspondente a cada 4 ou 8 semanas por até 104 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média da intensidade da dor relacionada à osteoartrite
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
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No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nas pontuações do PGA
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
|
No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações médias de intensidade da dor relacionada à OA
Prazo: Nas semanas 4 e 8 e durante toda a fase de eficácia duplo-cega
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Nas semanas 4 e 8 e durante toda a fase de eficácia duplo-cega
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Mudança da linha de base nas subescalas de dor, rigidez e função do WOMAC 3.1
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
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No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
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Mudança da linha de base nas subescalas de gravidade da dor e interferência da dor do BPI SF
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
|
No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016471
- 2009-009856-19 (Número EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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