En studie av doser av sikkerheten og effektiviteten til JNJ-42160443 som tilleggsbehandling hos pasienter med slitasjegiktrelatert smerte
6. mars 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 som tilleggsterapi hos personer med moderat til alvorlig kne- eller hoftesmerter fra slitasjegikt
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til ulike doser av JNJ-42160443 med placebo ved behandling av kroniske, moderate til alvorlige kne- eller hoftesmerter hos pasienter med diagnosen artrose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Denne nåværende studien er en randomisert (studielegemiddel tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken legen eller pasienten vet navnet på det tildelte legemidlet) studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til forskjellige doser av JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med diagnosen slitasjegikt i hoften eller kneet som har moderate til sterke smerter som ikke kontrolleres av standard smertestillende medisiner. Artrose er en kronisk sykdom som påvirker leddene, og er preget av degenerasjon av brusk og bein.
Studiens varighet er omtrent 133 uker (3 ukers screeningfase, 12 ukers dobbeltblind effektfase, 92 ukers dobbeltblind forlengelsesfase og 26 ukers etterbehandlingsfase). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) eller tilsvarende placebo gitt som en subkutan (injeksjon under huden) (SC) en gang hver 4. uke vil bli administrert i studien som 1 av 5 JNJ-42160443 doser: 1 mg hver 4. uke, 3 mg hver 4. uke, 3 mg hver 8. uke, 6 mg hver 8. uke; eller 10 mg hver 8. uke, eller matchende placebo i opptil ca. 104 uker (12 ukers dobbeltblind effektfase + 92 ukers dobbeltblind forlengelsesfase).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
467
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada
-
Kamloops, British Columbia, Canada
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
Penticton, British Columbia, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Cambridge, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Sarnia, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater
-
Fresno, California, Forente stater
-
Garden Grove, California, Forente stater
-
Pismo Beach, California, Forente stater
-
Roseville, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Oldsmar, Florida, Forente stater
-
Port Orange, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
-
Meridian, Idaho, Forente stater
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
Newburgh, Indiana, Forente stater
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater
-
Topeka, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
Williamsville, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Bedford, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Odessa, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
West Jordan, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Dae-Gu, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Gwangju-Si, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Elblag, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Lublin, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av slitasjegikt i hoften eller kneet; Ha en gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på >=5 i gjennomsnitt over de siste 3 dagene før behandlingstildeling; Får en stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minimum 5 dager hver uke i de 4 ukene før screening eller en stabil dose av opioider med umiddelbar frigjøring i minimum 5 dager hver uke i de 4 ukene før screening, men ikke over 200 mg orale morfinekvivalenter per dag eller en stabil dose langtidsvirkende opioider i de 4 ukene før screening; men ikke over 200 mg orale morfinekvivalenter per dag; Ha en mini-score for mental tilstandsundersøkelse på >=26 ved screening. Eksklusjonskriterier: Historikk i løpet av det siste året for noen av følgende: anfallsforstyrrelse; intratekal terapi og ventrikulære shunts, mild eller moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, meningitt; Anamnese med hjerneskade i løpet av de siste 15 årene bestående av >= 1 av følgende, eller med gjenværende sequalae som tyder på forbigående endringer i bevisstheten: hjernekontusjon, intrakranielt hematom, enten bevisstløshet eller posttraumatisk amnesi som varer mer enn 24 timer; Historie med epilepsi eller multippel sklerose; Nåværende diagnose av fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom (inkludert sympatisk refleksdystrofi eller kausalgi), studere leddsmerter forårsaket av sekundær infeksjon, eller smerter forårsaket av bekreftet eller mistenkt neoplasma; Eventuelle nye eller uløste nevrologiske mangler, inkludert progressive mangler, innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-42160443 1 mg hver 4. uke
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
|
|
Eksperimentell: JNJ-42160443 3mg hver 4. uke
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
|
|
Eksperimentell: JNJ-42160443 3mg hver 8. uke
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
|
|
Eksperimentell: JNJ-42160443 6mg hver 8. uke
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
|
|
Eksperimentell: JNJ-42160443 10 mg hver 8. uke
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo hver 4. eller 8. uke
|
Form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan injeksjon.
Én injeksjon med matchende placebo hver 4. eller 8. uke i opptil 104 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig slitasjegikt-relatert smerteintensitetsscore
Tidsramme: Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
|
Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i PGA-score
Tidsramme: Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
|
Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig OA-relatert smerteintensitetsscore
Tidsramme: Ved uke 4 og 8 og over hele den dobbeltblindede effektfasen
|
Ved uke 4 og 8 og over hele den dobbeltblindede effektfasen
|
|
Endring fra baseline i underskalaene for smerte, stivhet og funksjon i WOMAC 3.1
Tidsramme: Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
|
Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
|
|
Endring fra baseline i Smertealvorlighet og smerteinterferens subskalaer av BPI SF
Tidsramme: Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
|
Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016471
- 2009-009856-19 (EudraCT-nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .